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   TLR8激动剂DN1508052-01招募实体瘤患者
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项目用药
DN1508052-01
 适应症
实体瘤
治疗阶段
试验分期
Ⅰ期
试验中心
重庆,湖南省,湖北省,河南省,山东省,江西省,福建省,安徽省,上海,黑龙江省,吉林省,河北省,北京
入选条件

 01、年龄≥18周岁,性别不限;ECOG评分 0-1, 预计生存期≥3个月 ;

 02、组织学或细胞学确诊的、标准治疗后疾病进展或对标准治疗不耐受或无标准治疗的晚期或转移性实体瘤受试者; 

 03、根据RECIST v1.1,皮下注射剂量递增受试者需至少有一个肿瘤病灶,可以被测量或不可被测量但可被评估; 

 04、瘤内注射剂量递增受试者需具有可瘤内注射的病灶(使用或不使用超声成像引导),定义为可触及或通过超声可见并可在超声引导下进行瘤内注射的皮肤、皮下或深部肿块,长径≥10 mm,经研究者判断适合重复瘤内注射。
建议注射部位不能合并感染、破溃、坏死、空洞或其他研究者认为不适合进行瘤内注射的情况,且不能靠近重要结构或被包裹,注射部位未在计划注射研究药物前1年内经过放射治疗。 

 05、中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×109/L;血小板≥75×109/L;血红蛋白≥90 g/L;肝功能:血清TBIL≤1.5×ULN,对于Gilbert综合征受试者,TBIL≤3×ULN;如果受试者无肝转移,ALT、AST≤2.5×ULN;如果受试者有肝转移,ALT、AST≤5×ULN;如果受试者未接受抗凝治疗,国际标准化比值(INR)≤1.5;如果受试者接受了抗凝治疗,则INR<3;血清肌酐≤1.5 mg/dL,或血肌酐清除率(Ccr)≥50 mL/分(根据Cockcroft-Gault公式计算);


排除条件

 01、有症状的中枢神经系统(CNS)转移或癌性脑膜炎的受试者,或有其他证据表明受试者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制,经研究者判断不适合入组; 

 02、a. 有严重的心脏节律或传导异常,如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等;
b. Fridericia法校正基线QT间期(QTcF)>480 ms或有QT间期延长综合征;
c. 首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件;
d. 美国纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级≥II级的充血性心力衰竭;
e. 左室射血分数(LVEF)<50%;
f. 临床无法控制的高血压。

 03、在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗。 

 04、曾接受免疫治疗并出现irAE等级≥3级; 

 06、首次研究药物给药前2周内接受强效CYP3A4诱导剂或抑制剂的受试者; 

 07、首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素(强的松>10 mg/天或等价剂量的同类药物)或其他免疫抑制剂治疗,除外以下情况:使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗;短期使用糖皮质激素进行预防治疗(例如预防造影剂过敏); 

 08、之前曾接受过TRL免疫调节剂的抗肿瘤治疗(例如Motolimod、GS9688、IMO4200、E-6742、E-6887等);

 09、 在首次使用研究药物前14天内使用过免疫调节药物,包括但不限于胸腺肽、IL-2、INF等; 

 


临床招募
新药免费用
靶向新药!PI3Kα抑制剂 招募卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌患者
[ 适应症 ]  适用症复发/持续性卵巢、输卵管或原发性腹膜透明细胞癌
[试验分期] Ⅱ期
免费治疗!CD20 CAR-T细胞疗法 招募阳性非霍奇金淋巴瘤患者
[ 适应症 ]  复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL),包括:弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL,包括组织学转化型)和转化型滤泡性淋巴瘤(TFL)
[试验分期] Ⅰ期
免费新药!抗体偶联药物 招募CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者
[ 适应症 ]  复发或难治的CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤
[试验分期] Ⅰ期
免费新药!小分子靶向新药AST-001招募胰腺癌、肝癌、肠癌等实体瘤患者
[ 适应症 ]  晚期恶性实体肿瘤(但不限于胰腺癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌、食管癌、结肠癌、直肠癌、肾细胞癌、脑胶质瘤、前列腺癌)
[试验分期] Ⅰ期