BL0020注射液

一二三线

上海

1 有症状的中枢神经系统(CNS)转移或癌性脑膜炎受试者;

2 有其他原发性恶性肿瘤病史的受试者(已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或者宫颈原位癌受试者除外)，但3年或3年以上没有疾病证据且不需要接受治疗的其他原发性肿瘤受试者也可以参加试验;
3 经过治疗后仍无法控制的心包积液、胸腔积液或者腹腔积液;
4 既往有同种异体移植史(包括但不限于异体器官、骨髓移植或者干细胞移植)的受试者;
5 Gilbert综合征的受试者;
6 UGT1A1*28或者UGT1A1*6等位基因纯合子者(仅适用于剂量递增阶段的3+3递增剂量组患者) 7 严重的心脑血管疾病，包括：
纽约心脏病协会分级为III-IV级的心功能不全或者左心室射血分数 (LVEF)<50% (如果有可用的LVEF数据);未控制的室性心律失常：Fridericia法校正基线QT间期(QTcF)> 480 ms，或者有先天性QT间期延长综合征;首次试验药物给药前6个月内发生心肌梗塞、严重或不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、脑血管意外(包括短暂性缺血性发作)、有症状的肺栓塞或者其他有临床意义的血栓栓塞性疾病发作者，或者首次试验药物给药前6个月内接受冠状动脉旁路移植术者;经研究者评估有临床意义的心率过缓;患有其他有临床意义的心血管疾病，经研究者评估不适合参加试验者;
8 筛选时存在活动性慢性炎症性肠病(如溃疡性结肠炎、克罗恩病)，≥2级的厌食、恶心或者呕吐，有肠梗阻迹象的受试者;或者首次试验药物给药前6个月内患有肠梗阻、胃肠道穿孔或者有临床意义的消化道出血疾病史的试者
9 入组前6个月内患有活动性的慢性阻塞性肺疾病或者其他中重度慢性呼吸系统疾病的病史;

10 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染或筛选时HIV抗体检测阳性 

11 活动性乙型肝炎(HBV DNA≥2000 IU/mL);或者活动性丙型肝炎(HCV RNA≥200 IU/mL);此外，符合条件的乙型肝炎或丙型肝炎受试者，须同意按照治疗指南进行抗病毒治疗，否则不能入选;

12 首次试验药物给药前1周内患有需要使用全身性抗生素治疗的活动性感染;
13 患有任何研究者认为可能干扰参加本临床试验的其他疾病，例如：参加本试验会影响对这些疾病的控制;患有中度或者重度的肝损伤，如符合Child-Pugh分级标准B级或者C级者;

14 在首次试验药物给药前的2周内接受过输血、白蛋白、重组人促血小板生成素或集落刺激因子治疗;

15 基线期时没有足够的器官功能储备，符合下列至少一项标准：
中性粒细胞计数绝对值(ANC)<1.5×109/L;总胆红素>1.5×ULN;如果受试者无肝转移，ALT、AST>3×ULN;如果受试者有原发性肝癌或肝转移，ALT、AST>5×ULN;血红蛋白(Hb)<90 g/L;血小板计数(PLT)<100×109/L;肌酐>1.5×ULN或肌酐清除率<50 mL/min
16 已知对试验药物的活性成分或者辅料过敏者，或者有过敏体质的受试者。