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【晚期实体瘤】注射用甲磺酸普依司他
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项目用药
注射用甲磺酸普依司他联合替雷利珠
适应症
晚期实体瘤
治疗阶段
二线及以上
试验分期
Ⅰ期,Ⅱ期
试验中心
四川省
入选条件
1 年龄：≥18 岁，且≤75 岁，性别不限;
2 筛选期至少有一处 RECIST 1.1 定义的可测量病灶(乳腺癌队列剂量递增阶段可接受仅存在单纯骨转移的不可测量病灶);3 ECOG ≤1 分
4 预期生存期≥12 周;
5 器官功能水平必须符合下列要求：
a. 中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×109/L;
b. 血红蛋白(HGB)≥90 g/L;
c. 血小板计数(PLT)≥100×109/L;
d. 血清肌酐≤1.5×ULN 或估计的肌酐清除率≥60 mL/min(根据Cockcroftand Gault 公式);
e. 血清总胆红素(TBil)≤1.5×ULN，对于肝转移或GILBERT综合征的受试者允许 TBil>1.5×ULN，但直接胆红素(DBil)<uln;ast和alt≤2.5×uln p="" 同意参加本研究并签署知情同意书者;
7 既往抗癌治疗或外科手术的所有急性毒性反应缓解至基线严重程度或 NCI-CTCAE 版本 5.0≤1 级(脱发或研究者认为对患者无安全风险的其他毒性除外)。
8 Ib 期单药剂量递增阶段：
经病理组织学或细胞学确诊，且标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适合标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤，包括但不限于三阴性乳腺癌、结直肠癌、尿路上皮癌等;
9 Ib 期联合用药剂量递增阶段：
(1)联合依西美坦治疗 A 队列(乳腺癌)： 由组织病理或细胞学病理证实为雌激素受体(ER)阳性、孕激素受体(PgR)阴性或阳性、非 HER2 阳性(包括HER2 阴性和低表达人群)的围绝经期、绝经前和绝经后女性乳腺癌患者;? 既往至少接受 1 线内分泌治疗(无论在晚期时、转移时、或新辅助化疗时)后进展或复发，既往可接受不超过1 线化疗(注：如果既往内分泌治疗为依西美坦辅助治疗，那么停用依西美坦后的无疾病间隔时间需>12 个月);不适合手术切除治疗;绝经的定义需满足以下条件之一：
a) 既往行双侧卵巢切除术;
b) 60岁及以上;
c) 小于 60 岁，入组前一年内未行化疗、他莫昔芬、托瑞米芬、卵巢抑制治疗，已自然绝经 12 月以上，血清卵泡刺激素、雌二醇处于绝经后水平;
d) 小于 60 岁，正在行他莫昔芬或托瑞米芬治疗，血清卵泡刺激素、雌二醇水平连续两次在绝经后范围内;
e).不满足以上标准被认为是处于绝经前或围绝经期，女性受试者需要达到以下标准：在研究药物首次给药前至少 28±2 开始使用戈舍瑞林、亮丙瑞林等促黄体生成素释放激素(LHRH)激动剂(首次给药前已经使用LHRH激动剂时间≥21 天且<26 天的，需激素水平符合条件)，且受试者在研究治疗期间需要持续使用该类药物;
(2)联合替雷利珠单抗治疗 B 队列(实体瘤)：经细胞学或组织学确诊且标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适合标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤患者，各瘤种标准治疗失败定义如下：
非小细胞肺癌：
(1)转移性无驱动基因突变患者：至少二线治疗(包括含铂化疗)后疾病进展或复发;
(2)肿瘤有EGFR、ROS1、ALK等驱动基因突变的患者应接受过针对这些突变的靶向治疗失败后，再经至少二线治疗(包括含铂化疗)后疾病进展或复发; 10 Ib 期联合用药剂量递增阶段：
小细胞肺癌：既往至少接受二线治疗后疾病进展或复发;
结直肠癌：既往至少接受过二线治疗后疾病进展或复发(已接受的标准化疗方案包括氟尿嘧啶或其衍生物、奥沙利铂和伊立替康三种药物，BRAF V600E 突变的患者已使用过 BRAF 抑制剂，满足MSI-H/dMMR的患者需已使用过 PD-1/PD-L1 治疗);
头颈部鳞状细胞癌：既往至少接受二线治疗(包括含铂化疗)后疾病进展或复发;尿路上皮癌：既往至少接受二线治疗后疾病进展或复发(指南推荐的治疗方案包括 PD-1/PD-L1 治疗、含铂化疗方案、紫杉类化疗方案、维迪西妥单抗和长春氟宁，FGFR2/3 突变的患者已使用过厄达替尼);
食管癌：既往至少接受二线治疗(包括含铂化疗)后疾病进展或复发;
宫颈癌：既往至少接受二线治疗后疾病进展或复发(包括含铂化疗，满 足 PD-L1 阳 性 或 TMB-H 或 MSI-H/dMMR 的患者需已使用过PD-1/PD-L1 治疗)
肝细胞癌：既往至少接受二线治疗后疾病进展或复发
肾细胞癌：既往至少接受二线治疗后疾病进展或复发
排除条件
1 已知对研究药物、联用药物或其任一辅料(羟丙基倍他环糊精、精氨酸、葡甲胺、甘露醇)严重过敏;
2 目前或既往患有其他恶性肿瘤(经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外)，除非进行了根治性治疗且有近5 年内无复发转移的证据;3 有症状的中枢神经系统(CNS)转移或在首次使用研究药物前2周内需要类固醇治疗、无症状的 CNS 转移者。患有癌性脑膜炎或软脑膜扩散的受试者;
4 在首次 PM 给药前 4 周内接受过最后一次全身性抗肿瘤治疗(化疗、靶向治疗、免疫治疗、生物制剂治疗等)，其中以下几项规定为：亚硝基脲类(如卡莫司汀、洛莫司汀等)或丝裂霉素 C 为研究药物首次给药前6周内;口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物为研究药物首次给药前2 周或已知药物的5个半衰期内(以时间长的为准);局部姑息性放疗在首次使用研究药物前2周内;内分泌治疗末次给药为研究药物首次给药前4 周内;研究药物首次给药前 2 周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药;
5 既往接受过 HDAC 抑制剂的患者;
6 既往接受过依西美坦治疗的患者不能入选联合依西美坦治疗队列，如患者在依西美坦辅助治疗后无疾病间隔时间DFI>12 个月则允许纳入;
7 既往接受过抗PD-1/PD-L1抗体治疗的患者不能入选联合替雷利珠单抗治疗队列，除非患者在晚期/转移阶段治疗后曾经获益则允许纳入;抗 PD-1/PD-L1 抗体治疗后获益定义为符合以下任一条：
(1)接受抗 PD-1/PD-L1 抗体单药或联合靶向/其他免疫药物治疗后经影像学评估最佳疗效为 CR 或 PR;
(2)接受抗 PD-1/PD-L1 抗体联合化疗治疗，治疗后≤6 个月内无影像学证据提示疾病进展。 8 PM 首次给药前 4 周内有严重感染者，或前2 周内出现活动性感染需要口服或静脉接受抗生素治疗者;
9 在首次使用研究药物前 2 周内接受输血、重组人血小板生成素、重组人白介素-11、促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子等治疗;
10 乳腺癌：具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者(内脏危象的患者)、炎性乳腺癌患者;
11 既往曾在免疫治疗中出现≥3 级的免疫相关不良事件不能入选联合替雷利珠单抗治疗队列;
12 患有活动性或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病的患者(如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，血管炎等)不能入选联合替雷利珠单抗治疗队列;以下患者允许入组：I 型糖尿病、可接受替代治疗的自身免疫甲状腺炎的患者;
13 PM 首次给药前 14 天内接受过全身使用的皮质类固醇(强的松>10mg/天或等价剂量的同类药物)或其他免疫抑制剂治疗的患者不能入选联合替雷利珠单抗治疗队列;除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型皮质类固醇治疗，短期使用皮质类固醇进行预防治疗，如使用造影剂。
14 有无法控制的或重要的心脑血管疾病，包括：
(1)在 PM 首次用药前 6 个月内出现纽约心脏病协会(NYHA)II 级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常、左室射血分数(LVEF)<50%;
(2)原发性心肌病(如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病);
(3)筛选期有症状且需药物治疗的冠状动脉心脏病;
(4)有临床意义的 QTcF 间期延长病史，或筛选期QTcF 间期3次心电图(ECG)检查得出的平均校正 QT 间期(QTc)>450 msec(男性)或>470msec(女性)(仅在第一次 ECG 提示QTc>450 msec(男性)或>470msec(女性)时需要复测并取 3 次平均校正值);长QT综合征病史或已证实有长 QT 综合征家族史;有临床意义的室性心律失常病史，或当前正在使用抗心律失常药或体内植入了用于治疗室性心律失常的除颤装置;
(5)PM 首次用药前 6 个月内发生过脑血管意外(包括脑出血、脑梗塞、短暂性脑缺血发作等);
(6)筛选期血压控制不充分(无论是否正在服用抗高血压药物)：收缩压≥140 mmHg 或舒张压≥90 mmHg;
(7)其他经研究者判断不适宜入组的心脑血管疾病。 15 无法控制的电解质紊乱，可能会影响延长QTc 药物的作用(如低钙血症<1.0 mmol/L、低钾血症。
临床招募
新药免费用
免费治疗！CD20 CAR-T细胞疗法 招募阳性非霍奇金淋巴瘤患者
[ 适应症 ] 复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL），包括：弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL，包括组织学转化型）和转化型滤泡性淋巴瘤（TFL）
[试验分期] Ⅰ期
免费新药！小分子靶向新药AST-001招募胰腺癌、肝癌、肠癌等实体瘤患者
[ 适应症 ] 晚期恶性实体肿瘤（但不限于胰腺癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌、食管癌、结肠癌、直肠癌、肾细胞癌、脑胶质瘤、前列腺癌)
[试验分期] Ⅰ期
