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【胆道癌】TQB3454片
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项目用药
组A：TQB3454片 组B：TQB3454空白片
适应症
晚期胆道癌
治疗阶段
一二三线
试验分期
Ⅲ期
试验中心
江苏省
入选条件
(1)18岁≤年龄≤75岁(以签署知情同意书⽇期计算);ECOG评分0~2分。
(2)中⼼病理确认存在IDH1 R132基因突变，须提供合格的肿瘤组织样本(穿刺病理⽯蜡切⽚10张或⼿术病理⽯蜡切⽚5张)。(3)病毒型肝炎患者：HBsAg阳性患者须满⾜HBV DNA定量<1*104 IU/ml(或5*104 copy / ml)或在研究开始前⾄少接受1周抗HBV治疗且病毒指数降低10倍(1个log值)及以上，同时患者愿意在整个研究期间全程接受抗HBV治疗;HCV感染者(HCV Ab或 HCV RNA阳性)：研究者判断处于稳定状态、如⼊组时正在接受抗病毒治疗，研究中继续接受已批准的抗病毒治疗。
(4)主要器官功能良好，符合下列标准：
1) ⾎常规检查标准(筛选前7天内未输⾎、未使⽤造⾎刺激因⼦类药物纠正)：绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×10⁹ /L，⾎⼩板≥75×10⁹ /L，⾎红蛋⽩≥90g/L。
2) ⾎⽣化检查需符合以下标准：
a) 丙氨酸基转移酶(ALT)和天⻔冬氨酸基转移酶(AST)≤3×ULN;若伴肝转移，则ALT和AST≤5×ULN;b) 总胆红素(TBIL)≤2×正常值上限(ULN)(Gilbert综合症患者≤3×ULN);c) ⾎清⽩蛋⽩≥28 g/L;d) ⾎清肌酐(Cr)≤1.5×ULN或Cockcroft-Gault肾⼩球滤过公式估算的肌酐清除率≥50 mL/min;
3) 尿常规检查标准：尿常规提⽰尿蛋⽩<++;若尿蛋⽩≥++，需证实24⼩时尿蛋⽩定量≤1.0 g;
4) 凝⾎功能检查标准：凝⾎酶原时间(PT)、活化部分凝⾎活酶时间(APTT)、国际标准化⽐值(INR)≤ 1.5×ULN(未接受过抗凝治疗);
5) 超声⼼动图评估：左室射⾎分数(LVEF)≥ 50%。
(5)符合晚期胆道癌标准：1) 经组织学或细胞学证实的胆道癌，包括肝内胆管癌(iCCA，接受混合型肝癌胆管癌成分>50%的受试者)，肝⻔部胆管癌(pCCA),远端胆管癌(dCCA)和胆囊癌(GBC)。2) 不可⼿术切除的局部晚期、复发和/或转移性疾病，根据RECIST 1.1标准具有⾄少1个可测量病灶。3) 既往经吉西他滨和氟尿嘧啶类(和/或铂类)药物治疗失败，符合以下任意⼀项均认作经过⼀种化疗⽅案治疗失败：i)既往针对晚期疾病的系统治疗⽤药时间≥1个治疗周期，治疗期间或末次治疗后6个⽉内出现符合RECIST 1.1标准定义的疾病进展，或对化疗毒性不可耐受; ii)既往接受新辅助或辅助治疗，治疗期间或末次治疗后6个⽉内出现符合RECIST 1.1标准定义的疾病进展或疾病复发;iii)经肝动脉灌注化疗(HAIC)治疗期间或末次治疗后6个⽉内出现符合RECIST 1.1标准定义的疾病肝内病灶进展;单纯经肝动脉化疗栓塞术(TACE)⽤药不计⼊。
(6)育龄期⼥性应同意在研究期间和研究结束后6个⽉内必须采⽤有效的避孕措施，在研究⼊组前的7天内⾎清或尿妊娠试验阴性;男性应同意在研究期间和研究期结束后6个⽉内必须采⽤有效的避孕措施。
(7)受试者⾃愿加⼊本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除条件
(1)合并疾病及病史：
1) ⾸次⽤药前3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以⼊组：经单⼀⼿术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的⽆疾病⽣存(DFS);治愈的⼦宫颈原位癌、⾮⿊⾊素瘤的⽪肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (⾮浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)];2) 由于任何既往治疗引起的⾼于CTC AE 1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发;3) ⾸次⽤药前28天内接受过重⼤外科治疗、明显创伤性损伤，或存在⻓期未治愈的伤⼝或⻣折;4) ⾸次给药前4周内，出现任何出⾎或流⾎事件≥CTC AE 3级的患者;⾸次给药前6个⽉内发⽣过动/静脉⾎栓事件，如脑⾎管意外(包括短暂性脑缺⾎发作)、深静脉⾎栓及肺栓塞者;允许使⽤低分⼦量肝素治疗，整个研究期间禁⽌使⽤抗⾎⼩板药物;5) 存在活动性肺结核、特发性肺纤维化病史、机化性肺炎、药物诱导的肺炎、需要治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎;6) 具有精神类药物滥⽤史且⽆法戒除或有精神障碍者;7) 准备进⾏或既往接受过异体⻣髓移植或实体器官移植者;8) 有肝性脑病史;9) ⽬前正在使⽤或近期曾使⽤(研究治疗开始前7天内)阿司匹林(>325 mg/天(最⼤抗⾎⼩板剂量)或双嘧达莫、噻氯匹定、氯吡格雷和西洛他唑治疗;10) 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括：a) ⾎压控制不理想(收缩压≥ 150 mmHg或舒张压≥ 100 mmHg);b) 患有≥2级⼼肌缺⾎或⼼肌梗塞、⼼律失常(包括男QTc≥ 450ms，⼥QTc ≥470ms)及≥2级充⾎性⼼功能衰竭(纽约⼼脏病协会(NYHA)分级);c) 活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2级感染);d) 肾功能衰竭需要⾎液透析或腹膜透析者;e) 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病;f) 患有癫痫并需要治疗者。(2)肿瘤相关及治疗：
1) 既往经组织学或细胞学确诊的肝细胞癌、纤维板层样肝细胞癌、⾁瘤样肝细胞癌等;2) 根据影像学检查，⻔静脉癌栓同时累及主⼲和左右分⽀，或同时累及主⼲及以上静脉(包括肠系膜上、下静脉、脾静脉)，或有下腔静脉癌栓或⼼脏受累者;3) 既往接受过IDH1突变抑制剂治疗;4) 未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、⼼包积液或中重度腹⽔(研究者判断);5) 已知患有脊髓压迫、癌性脑膜炎、伴有脑转移症状或症状控制时间少于4周;
(3)研究治疗相关：1) 已知对研究药物辅料成分过敏。2) 具有影响⼝服药物的多种因素(⽐如⽆法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等)者;3) 需使⽤免疫抑制剂、或全⾝、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制⽬的，并在⾸次给药前7天内仍需继续使⽤的患者(糖⽪质激素每⽇剂量<10 mg泼尼松或其他等疗效激素除外)。
(4)⾸次⽤药前4周内参加且使⽤过其他抗肿瘤临床试验药物者;
(5)经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况。
临床招募
新药免费用
免费治疗！CD20 CAR-T细胞疗法 招募阳性非霍奇金淋巴瘤患者
[ 适应症 ] 复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL），包括：弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL，包括组织学转化型）和转化型滤泡性淋巴瘤（TFL）
[试验分期] Ⅰ期
免费新药！小分子靶向新药AST-001招募胰腺癌、肝癌、肠癌等实体瘤患者
[ 适应症 ] 晚期恶性实体肿瘤（但不限于胰腺癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌、食管癌、结肠癌、直肠癌、肾细胞癌、脑胶质瘤、前列腺癌)
[试验分期] Ⅰ期
