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【非小细胞肺癌】TQB3454片
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项目用药
WSD0922-FU片
适应症
晚期非小细胞肺癌
治疗阶段
一二三线
试验分期
Ⅰ期
试验中心
山东省
入选条件
1 年龄 18~75 周岁(含界值)，性别不限;
2 经病理学证实的局部晚期或转移性 NSCLC;3 经基因检测携带 EGFR C797S 敏感突变(包括 19 号外显子的缺失突变和 21 号外显子的 L858R 点突变)，且既往一线治疗接受第三代 EGFR-TKI(奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼、贝福替尼)抑制剂治疗期间或之后出现疾病进展者;
4 需提供用于检测的血液样本，样本必须在最后一次接受 EGFR TKI 抑制剂治疗后的疾病进展期间或之后采集;可接受既往 EGFR TKI 抑制剂末次治疗后的检测结果(不限于血液样本);
5 预期生存时间>3 个月;
6 根据 RECIST 1.1 版，至少有一个可测量的肿瘤病灶;既往经放疗的病灶不能作为靶病灶，除非影像学检查显示该病灶明确进展;
7 美国东部肿瘤协作组体力状况(ECOG PS)评分 0~1 分;
8 有充分的器官功能：
a) 血液系统(首次给药前 14 天内未接受过输血或造血刺激因子治疗)：中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×10^9/L;血小板(PLT)≥100×10^9/L;血红蛋白(HB)≥90g/L;
b) 肝功能：总胆红素(TBIL)≤1.5×正常值上限(ULN);丙氨酸氨基转移酶(ALT)、门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤3×ULN(肝转移患者，AST 和 ALT≤5×ULN);
c) 肾功能：血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN 或肌酐清除率(Ccr)≥60ml/min/1.73m2(Cockcroft-Gault 公式，仅限肌酐>1.5×ULN);d) 凝血功能：活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5×ULN;国际标准化比值(INR)≤1.5×ULN;
9 有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少 90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲);育龄期女性受试者在首次使用研究药物前 7 天内血妊娠试验(β-HCG)必须为阴性;
10 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除条件
1 首次给药前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗，除外以下几项：
a) 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周或药物的 5 个半衰期内(以时间短者为准);b) 有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前 2 周内;
2 既往接受超过 1 种 EGFR-TKI 抑制剂者;
3 首次给药前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗;
4 首次给药前 4 周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术;
5 在首次使用研究药物前 7 天内使用过 CYP3A4 强效抑制剂或者 CYP3A4 强效诱导剂;
6 已知携带任何其他已知驱动基因改变(包括但不限于 T790M，EGFR 20 外显子插入，KRAS、BRAF V600E、NTRK1/2/3、HER2、ALK、ROS1、MET 或 RET);
7 已知活动性脑转移或进展证据。活动性脑转移是指经增强 MRI/CT 诊断恶性肿瘤中枢神经系统(CNS)转移并排除脑脓肿、脑血管疾病等其他疾病，表现为新出现的头痛、呕吐、视力障碍、精神异常、语言障碍、单侧肢体感觉异常或无力、幻嗅、偏瘫或踉跄步态、耳鸣耳聋等神经系统异常表现。在首次研究药物给药前14天内，对脑转移瘤进行姑息性放疗或放射外科治疗，或需接受>10 mg/天泼尼松或等效糖皮质激素。允许入组已治疗、稳定的脑转移瘤或未治疗的无症状脑转移瘤受试者;
8 已知颅内出血和/或出血体质;
9 研究药物首次用药前 2 年内患有其它原发恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等除外;
10 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 NCI-CTCAE v5.0 等级评价≤1 级(研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2 级外周神经毒性、经激素替代治疗后病情稳定的甲状腺功能减退等);
11 皮肤/褥疮性溃疡、慢性腿部溃疡、已知的活动性胃溃疡或伤口不愈合;
12 既往有严重过敏史，或对研究药物的任何活性或非活性成分过敏;
13 筛选时存在需要静脉输注抗生素或住院治疗的严重感染;或给药前 4 周内存在无法控制的活动性感染;
14 存在已知活动性或可疑的自身免疫性疾病;或已知活动性眼部疾病(如活动性湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性视网膜病变伴黄斑水肿)。
临床招募
新药免费用
免费治疗！CD20 CAR-T细胞疗法 招募阳性非霍奇金淋巴瘤患者
[ 适应症 ] 复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL），包括：弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL，包括组织学转化型）和转化型滤泡性淋巴瘤（TFL）
[试验分期] Ⅰ期
免费新药！小分子靶向新药AST-001招募胰腺癌、肝癌、肠癌等实体瘤患者
[ 适应症 ] 晚期恶性实体肿瘤（但不限于胰腺癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌、食管癌、结肠癌、直肠癌、肾细胞癌、脑胶质瘤、前列腺癌)
[试验分期] Ⅰ期
