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【实体瘤】HMPL-453酒石酸盐片
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项目用药
HMPL-453酒石酸盐片联合化疗或特瑞普利单抗
适应症
晚期实体瘤
治疗阶段
一线（初治）
试验分期
Ⅰ期
试验中心
广东省
入选条件
1 剂量探索阶段入组标准： 具有经组织学或细胞学确认的标准治疗失败的局部晚期、复发或转移性晚期实体肿瘤患者;
<剂量探索和扩展阶段需要同时满足的入组标准：>1.年龄18岁-75岁(含);
2.签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序;
3.根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分(ECOG PS)为0或1分;
4.根据RECIST v1.1，有至少1个可测量病灶;
5.具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：
血常规：绝对中性粒细胞计数(absolute neutrophil count，ANC)≥1.5×10^9/L;血小板计数(platelet，PLT)≥100×109/L;血红蛋白含量(hemoglobin，HGB)≥100 g/L;
肝功能：无肝转移患者要求血清总胆红素(TBIL)≤1.5×正常上限(Upper Limit of Normal value，ULN);丙氨酸氨基转移酶(Alanine transaminase，ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(Aspartate amino transferase，AST)≤2.5×ULN。有肝转移(或者肝细胞癌)患者要求：血清总胆红素(TBIL)≤1.5×正常上限(ULN);丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤3×ULN;
肾功能：血清肌酐(Creatinine，Cr)≤1.5×ULN或肌酐清除率(Creatinine Clearance rate，CCr)≥50ml/min;尿常规结果显示尿蛋白<2+;对基线时尿常规显示尿蛋白≥2+的患者，应进行24h尿液采集且24h内尿液中的蛋白含量<1g;
凝血功能：国际标准化比率(International Normalized Ratio，INR)≤1.5，且部分凝血酶原时间(Prothrombin time，PT)或活化部分凝血活酶时间(Activated partial thromboplastin time，APTT)≤1.5×ULN;
6 预期生存时间≥12周
7 未手术绝育的育龄期女性患者在首次治疗前的72小时内血清HCG检查必须为阴性
8 育龄期女性患者或伴侣为育龄期妇女的男性患者，需在整个治疗期及治疗期后6个月采取有效的避孕措施。
排除条件
1 既往曾接受过选择性FGFR靶点治疗的患者(如AZD4547、Debio1347、ARQ087、JNJ42756493、INCB054828、TAS120、BGJ398、LY2874455、BAY1163877、FPA144等);
2 同时参与另一项干预性临床研究，除非参与观察性(非干预性)临床研究或处于干预性研究的生存随访阶段;3 在首次研究治疗之前2周之内有输血史，或使用过促红细胞生成素(Erythropoietin，EPO)、粒细胞集落刺激因子(Granulocyte-colony stimulating factor，G-CSF)、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(Granulocyte-Macrophage-colony stimulating factor，GM-CSF)、血小板生成素(Thrombopoietin，TPO)或IL-11的治疗;
4 在首次研究治疗之前4周内接受过抗肿瘤治疗(化疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗或肿瘤栓塞术等)或在首次研究治疗之前2周内接受过放射治疗;
5 在首次治疗之前2周内服用可能导致血磷/血钙时间升高的药物(如钙剂、磷剂、维生素D、甲状旁腺素等);
6 患者接受HMPL-453联合特瑞普利单抗首次治疗之前，4周内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素(即不超过10 mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素);允许使用预防性的皮质类固醇以避免过敏反应(例如，静脉造影剂或化疗药物给药前预处理);
7 患者接受HMPL-453联合特瑞普利单抗首次治疗之前，存在活动性或可疑的自身免疫性疾病或既往2年内的该病病史(在近2年之内不需系统治疗的白癜风、银屑病、脱发或格雷夫氏病，仅需要甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退以及仅需要胰岛素替代治疗的I型糖尿病患者可以入组);
8 研究药物首次给药前30天内和研究过程中接种活疫苗患者。允许接受针对季节性流感的灭活病毒疫苗，但是不允许接受鼻内接种的减毒活流感疫苗;
9 在首次研究治疗之前4周之内接受过重大的外科手术(开颅、开胸或开腹手术)或者预期在研究治疗期间需要接受大手术或者未愈合的伤口、溃疡或骨折;
10 在首次研究治疗之前存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至NCI CTCAE v5.0规定的1级的毒性(不包括脱发);
11 既往或筛选时存在中枢神经系统(CNS)转移;
12 患者目前存在眼科检查确诊的角膜病变，包括但不限于大疱性角膜炎、带状角膜变性、角膜擦伤、角膜溃疡、角膜炎等;
13 患者目前存在视网膜脱离史;
14 既往存在有临床意义的钙磷代谢异常病史(如甲状旁腺疾病、甲状旁腺切除史、肿瘤溶解、肿瘤钙化等)和/或筛选期血磷结果超出正常上限且具有临床意义;
15 患者目前有任何影响药物吸收的疾病或状态，或患者不能口服给药。
临床招募
新药免费用
免费治疗！CD20 CAR-T细胞疗法 招募阳性非霍奇金淋巴瘤患者
[ 适应症 ] 复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL），包括：弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL，包括组织学转化型）和转化型滤泡性淋巴瘤（TFL）
[试验分期] Ⅰ期
免费新药！小分子靶向新药AST-001招募胰腺癌、肝癌、肠癌等实体瘤患者
[ 适应症 ] 晚期恶性实体肿瘤（但不限于胰腺癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌、食管癌、结肠癌、直肠癌、肾细胞癌、脑胶质瘤、前列腺癌)
[试验分期] Ⅰ期
