ABO2011注射液

一线（初治）

广东省

1.既往5年内患有其它恶性肿瘤，但已治愈的皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌、乳腺原位癌和宫颈原位癌除外;

2.存在临床症状的中枢神经系统肿瘤或转移;
3.严重心脏病病史，例如：纽约心脏学会(NYHA)≥2级的心力衰竭、透壁性心肌梗死病史、不稳定型心绞痛、控制不佳的心律不齐、入组前6个月内的心肌梗死，或需要抗心律失常治疗(允许使用β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂和地高辛)的心律失常类疾病等;
4.控制不佳的临床并发症，包括但不限于两种降压药物仍控制不佳的高血压(收缩压≥ 160 mmHg或舒张压≥ 100 mmHg)和降糖治疗不能控制的2型糖尿病(空腹血糖≥ 8.9 mmol/L)，控制不好的胸腔、腹腔积液或其他严重疾病需要系统治疗;
5.活动性自身免疫性疾病和炎性疾病，例如：系统性红斑狼疮、需全身治疗的银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病和桥本氏甲状腺炎等;1型糖尿病、仅替代治疗可以控制的甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病(如白癜风、银屑病)可以被纳入试验。
6.受试者携带：
1)已知人类免疫免疫缺陷病毒(HIV)
2)活跃性乙型肝炎病毒感染(乙型肝炎病毒表面抗原[HBsAg]阳性且乙型肝炎病毒[HBV]DNA高于检测上限)
3)活跃性丙型肝炎病毒感染(抗HCV抗体阳性和定量HCV RNA结果大于检测下限)
注：有慢性HBV或HCV感染病史的受试者如果疾病稳定且在治疗中得到充分控制，则可由研究者决定受试者是否有资格入组研究。
7.筛选前6个月内发生血栓性疾病或使用全剂量抗凝药物治疗;
8.首次给药前的14天内接受过放疗;
9.首次给药前的30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗或其他疫苗可由研究者综合评估决定;
10.首次给药前的28天内进行过大型手术或首次给药前的14天内进行过非研究相关的小型手术;
11.首次给药前4周内需要使用免疫抑制剂或其他免疫调节类药物(例如皮质类激素：强的松或同类药物)，但允许生理剂量的全身类固醇(相当于口服强的松10 mg)或局部用药(如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂)。局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征者;或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史需要使用免疫抑制剂或其他免疫调节类药物;
12.既往抗癌化疗或免疫治疗的急性毒性作用(CTCAE≥2级)尚未稳定，或者观察到显著的治疗后毒性(除外脱发，外周神经痛;以及入选标准中提及的2级以上的实验室异常指标);
13.首次给药前的28天内或既往抗肿瘤药物5个半衰期内(以时间短者为准)接受过任何系统抗肿瘤治疗，包括使用包含IL-12成分的抗肿瘤药物;
14.存在具有临床意义的肺纤维化或间质性肺炎;
15.存在活动性感染，包括细菌、真菌、病毒及结核菌(病史记录，经研究者判断和放射学检查，以及实验室检测)。