NTQ1062联合氟维司群注射液

一线（初治）

上海

1. 血糖明显异常，包括以下任一情况：

1) 被诊断为 I 型糖尿病;
2) 空腹血糖>8.9 mmol/L(160 mg/dL);
3) HbA1c≥8%;
4) 需要通过胰岛素来控制血糖的患者;
2. Ib 期研究既往接受过氟维司群或 Akt 抑制剂;II 期研究既往接受过氟维司群、其他选择性雌激素受体降解剂(SERD)或任何 PI3K/mTOR/Akt 抑制剂。
3. 在首次给药前 4 周内接受过化疗、生物治疗、免疫治疗、放疗等抗肿瘤治疗或参加过其他治疗性临床研究(观察性临床研究除外)。注：丝裂霉素和亚硝基脲类(如卡莫司汀、氯乙环己硝脲)为首次给药前 6 周内;内分泌和氟尿嘧啶类的口服药物(如第三代芳香化酶抑制剂、替吉奥、卡培他滨)及有明确抗肿瘤适应症的中成药治疗为首次给药前 2 周内。 首次给药前 28 天内接受过>30%的骨髓放疗或大范围放疗，研究药物首次给药前 7 天内接受过局部放疗(如胸椎和肋骨放射治疗)。
4. 首次给药前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素(强的松>10mg/天或等价剂量的同类药物)或治疗非肿瘤疾病的其他免疫抑制剂治疗;除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗;短期使用糖皮质激素进行预防治疗(如预防造影剂过敏)。
5. 在首次使用研究药物前 14 天或 5 个药物半衰期内(以较长者为准)使用过CYP3A 强效抑制剂或者 CYP3A 强效诱导剂(详见附录 5)。
6. 首次给药前 4 周内进行过重大外科手术或明显创伤性损伤的大手术(阑尾炎、肿瘤活检等小手术除外)，或需要在试验期间接受择期手术且不适合参加临床研究者。
7. 首次用药前 4 周内存在减毒活疫苗或活疫苗接种史或研究期间计划接种该类疫苗者。
8. 既往曾接受过造血干细胞移植或器官移植者。
9. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级(入选标准要求的指标和研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2 级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等)。
10. 研究者判断不适合进一步接受内分泌治疗者，如短期内可能危及生命的症状性内脏疾病。
11. 已知无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统(CNS)转移或脑膜转移者。对于无症状或临床症状稳定，且无须类固醇激素和其他针对 CNS转移的治疗距筛选≥28 天，且筛选期影像学确认稳定的患者可以入组。
12. 罹患炎性乳腺癌、及其他恶性肿瘤或有其他恶性肿瘤病史者，以下除外：治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌、乳腺导管原位癌，或其他无病生存超过 5 年的恶性肿瘤。
13. 首次用药前 28 天内存在活动性或未能控制的严重感染(≥CTCAE 2 级感染)或不明原因的发热>38.5 ℃。
14. 有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性。
15. 活动性肝炎患者：乙肝表面抗原(HBsAg)阳性，且 HBV DNA 拷贝数超过研究中心检测阳性值者;丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性且 HCV RNA 检测阳性者。注：符合入组条件的 HBsAg 阳性受试者，无论 HBV DNA 是否可测，应根据当地治疗指南标准接受抗病毒治疗且愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗，并每 3~6 个月监测一次 HBV DNA;符合入组条件的 HCV 抗体阳性受试者建议每 3~6 个月监测一次 HCV RNA，若病毒被激活，建议使用无抗干扰素的直接抗病毒药物治疗方案。
16. 梅毒筛查阳性者(特异性抗体检测阳性，非特异性抗体检测阴性且结合临床判断确证为非活动期感染者除外)。