经治皮肤鳞癌

Ⅱ期

1.自愿参加临床研究;完全了解、知情本研究并签署知情同意书(Informed Consent Form，ICF);愿意遵循并有能力完成所有试验程序。

2.签署ICF时年龄 ≥ 18周岁，男女不限。
3.细胞学或组织学确定的CSCC，有淋巴结转移或远端转移的晚期CSCC或无法进行手术/无法进行根治性放疗的局部晚期CSCC。
4.首次用药前4周内，经研究者根据RECIST v1.1要求评估的至少有一个可测量靶病灶。注意：可测量靶病灶不能选自既往放疗部位。如果既往放疗部位的靶病灶是唯一一个可选靶病灶，研究者需提供显示放疗完成后该病灶明显进展的前后影像学数据。
5.既往系统性治疗(化疗、内分泌治疗、免疫治疗、靶向治疗)结束距本研究首次用药 ≥ 2周，治疗相关AE恢复至NCI-CTCAE ≤ 1级(脱发除外)。
6.研究药物首次用药前7天内的ECOG体力状况评分是0或1。
7.预计生存期 ≥ 12周。
8.主要器官功能正常，且符合下列标准(在本研究首次用药前14天内，未接受过输血、白蛋白、重组人促血小板生成素或集落刺激因子(CSF)治疗)：
血液系统：
嗜中性粒细胞(ANC)≥ 1.5×10^9/L ;血小板(PLT)≥ 80×10^9/L;血红蛋白(Hb)≥ 90g/L
肝功能：
总胆红素(TBIL)≤ 1.5×正常值上限(ULN);谷氨酸氨基转移酶(ALT)≤ 2.5×ULN(肝转移受试者≤ 5×ULN);天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤ 2.5×ULN(肝转移受试者≤ 5×ULN);白蛋白 ≥ 30 g/L
肾功能：
肌酐(Cr)≤ 1.5×ULN;如 > 1.5×ULN，肌酐清除率需 ≥ 50mL/分钟(根据Cockcroft-Gault公式计算)
凝血功能：
活化部分凝血活酶时间(APTT)≤ 1.5×ULN;凝血酶原时间(PT)≤ 1.5×ULN;国际标准化比值(INR)≤ 1.5×ULN
9.育龄期妇女必须满足在首次研究用药给药前7天内完成妊娠检测且结果为阴性。
10.育龄期女性受试者或男性受试者同意从签署ICF开始直至使用最后一剂研究药物后6个月内采取有效的避孕措施