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【非小细胞肺癌】NIP142胶囊
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项目用药
NIP142胶囊
适应症
经标准治疗失败的EGFR20INS的非小细胞肺癌
治疗阶段
一二三线
试验分期
Ⅰ期
试验中心
山东省
入选条件
1 年龄≥18岁，男性或女性;
2 经组织学或细胞学确诊，且不适合手术或根治性放疗的局部晚期/转移性NSCLC患者;3 经证实具有EGFR突变阳性患者(剂量扩展阶段仅纳入基因突变类型为EGFR ex20ins);
(a)剂量递增阶段：经过系统性抗肿瘤治疗后进展或对标准治疗不能耐受EGFR突变阳性的患者(如EGFR敏感突变合并T790M耐药突变需经过奥希替尼或其他第三代EGFR TKI治疗后进展或不能耐受;伴EGFR敏感突变的患者需经过充分的靶向治疗和含铂化疗后进展或不耐受;伴EGFR ex20ins的患者需经过含铂化疗后进展或不耐受)。
(b)剂量扩展阶段：经过一线标准化疗后进展或对化疗不能耐受或拒绝接受化疗的EGFR ex20ins患者;筛选时须同时提供肿瘤组织样本(首选最后一次治疗进展后采集的肿瘤组织样本)，并由中心实验室进一步确认突变状态。入组无需得到中心实验室确认。
4 具有至少一个可测量或可评估病灶(根据RECIST V1.1[临床试验方案附录1]，扩展阶段要求具有至少一个可测量病灶。可测量病灶定义为：通过CT或MRI测量的最长径≥10mm的非淋巴结病灶或短径≥15mm的淋巴结病灶);
5 器官的功能水平必须符合下列要求(获得实验室检查前14天内不允许输血、使用任何细胞生长因子和/或升血小板药)：
a)中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×109/L;血小板计数(PLT)≥100×109/L;血红蛋白(Hb)≥90 g/L;
b)TBIL≤1.5倍正常值上限，AST和ALT≤2.5倍正常值上限(有肝转移者，允许TBIL≤3倍正常值上限，AST和ALT≤5倍正常值上限);
c)肌酐清除率(CrCL)≥45 mL/min(根据Cockcroft-Gault计算公式);
d)国际标准化比值(INR)≤1.5倍正常值上限;
e)血清脂肪酶≤1.5倍正常值上限;血清淀粉酶≤1.5倍正常值上限，除非血清淀粉酶升高是由于唾液同工酶所致。
6 预期寿命不少于12周，ECOG评分0~1分;
7 对于绝经前有生育可能的女性受试者必须在首次用药前7天内进行血妊娠检查，且为阴性，必须为非哺乳期;无生育能力的女性可以不进行血妊娠检查及避孕，但须满足：年龄50周岁以上、未使用激素治疗且停经至少12个月，或已行绝育手术。所有入组患者(无生育能力的女性除外)均应在整个治疗期间及治疗结束后6个月采取有效的屏障避孕措施;
8 理解并自愿参加本研究，签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划。
排除条件
1 既往接受过EGFR ex20ins抑制剂(包括但不限于Mobocertinib[TAK-788]、波奇替尼)及其原料药或其他临床试验阶段的同类药物治疗者(仅适用剂量扩展阶段);
2 既往接受过高剂量(超过临床获批使用剂量)的三代EGFR-TKI(如160 mg奥希替尼)治疗者(仅适用剂量扩展阶段);3 既往参加过EGFR 单抗或EGFR-cMET(如JNJ-61186372)双抗及其原料药或其他临床试验阶段的同类药物治疗者(仅适用剂量扩展阶段);
4 既往接受过下列任何一项抗肿瘤治疗者：
a) 首次用药前4周内经治的患者接受过30%以上骨髓放疗或者开展过大面积照射(允许接受骨的姑息性放疗或浅表病灶的姑息性放疗，且在首次用药前14天已经结束)、细胞毒性化疗药物、免疫肿瘤治疗或抗肿瘤生物制剂;
b) 首次用药前2周内或5个半衰期内(取长者)经治的患者接受小分子靶向抗肿瘤药物、以抗肿瘤为适应症的中药或中药制剂;
5 首次用药前4周内实施过或计划在试验期间实施大手术(建立血管通路、通过纵膈镜或胸腔镜进行活检的手术操作除外)者;
6 首次用药前4周或药物至少5个半衰期内(取长者)曾参加并接受过研究性药物或器械临床试验者;
7 首次给药前1周内或预期试验期间需要长期使用中效或强效CYP3A抑制剂或诱导剂者;
8 任何与既往抗肿瘤治疗相关的毒性未恢复至≤1级者(脱发或与治疗相关的2级周围神经病变除外);
9 伴有EGFR C797S突变的患者;
10 脊髓压迫(有症状或无症状)或脑转移者(允许以下情况入选：无症状、病情稳定、研究治疗开始前不需要使用类固醇药物治疗满4周者[若脑转移病灶接受过放疗或/和手术，则放疗和手术需距离首次用药前1个月及以上]);
11 伴有明显症状且不稳定的胸腔积液或腹腔积液或心包积液者(经抽胸水或腹水或心包积液治疗后临床症状稳定者可以入组);
12 既往有其它恶性肿瘤病史者，但已行根治术且术后5年未复发的恶性肿瘤除外，如宫颈原位癌，皮肤基底细胞癌以及甲状腺乳头状癌等;
13 目前存在间质性肺病、药物性间质性肺病、需要类固醇药物治疗的放射性肺炎，或具有这些疾病病史者;
14 伴有临床意义的心脑血管疾病者，包括但不限于：
a)充血性心力衰竭(纽约心脏协会分类[临床试验方案附录3]III-IV);
b)控制不佳(稳定剂量的降压药物治疗后收缩压>160 mmHg和/或舒张压>100 mmHg)的高血压;
c)室性心律失常病史(如室性心动过速，室颤，尖端扭转型室性心动过速);
d)具有临床意义(由研究医生确定)的房性心律失常病史;
e)随机化前6个月内心肌梗死;
f)随机化前6个月内不稳定型心绞痛;
g)随机化前6个月内脑血管意外/卒中;
h)筛选期经超声心动图的左室射血分数(LVEF)<50%;
i)筛选时12导联心电图(12-lead ECG)发现连续两次校正的QT间期(QTcF)>450 ms(男性)或(QTcF)> 470 ms(女性)，或研究者认为有可能增加QT间期延长风险的其他心律失常或临床状态，如完全性左束支传导阻滞、Ⅲ度房室传导阻滞、先天性长QT综合征、严重低钾血症、或正在服用可导致QT间期延长的药物;
15 伴有能影响胃肠功能的病症或疾病，或接受过重大消化道手术，可能显著影响NIP142胶囊的服用或吸收(如溃疡性结肠炎、克罗恩病、不可控制的恶心、呕吐、腹泻和吸收障碍综合征等)或吞咽困难者。
临床招募
新药免费用
免费治疗！CD20 CAR-T细胞疗法 招募阳性非霍奇金淋巴瘤患者
[ 适应症 ] 复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL），包括：弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL，包括组织学转化型）和转化型滤泡性淋巴瘤（TFL）
[试验分期] Ⅰ期
免费新药！小分子靶向新药AST-001招募胰腺癌、肝癌、肠癌等实体瘤患者
[ 适应症 ] 晚期恶性实体肿瘤（但不限于胰腺癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌、食管癌、结肠癌、直肠癌、肾细胞癌、脑胶质瘤、前列腺癌)
[试验分期] Ⅰ期
