2诊断时：确诊为症状性MM，定义为骨髓中单克隆浆细胞≥10%或存在活检证实的浆细胞瘤和有记录的MM，应满足国际骨髓瘤工作组(IMWG)骨髓瘤诊断标准中详述的至少1种骨髓瘤定义事件;
3入组时：i)东部肿瘤协作组体能状态(ECOG)体能状态评分为0、1或2。ii)受试者已接受了3~6个周期的诱导治疗，包括PI和IMiD联合或不联合CD38单克隆抗体或VCd方案，随后进行单次或序贯双次ASCT。iii)受试者在开始诱导治疗后12个月内接受ASCT(联合或不联合巩固治疗)后至少达到PR。iv)受试者愿意并能够遵循研究程序。v)以下完备的文件记录应可及：(1)初始疾病状态、初始治疗和缓解的详细信息(2)诊断时或ASCT前任何时间点的细胞遗传学评估(3)诊断时ISS分期;
4签署ICF时，受试者年龄≥18岁;
5生殖状态a)女性受试者：i)女性受试者必须有记录的证据证明其无生育能力。ii)开始研究治疗前，FCBP的两次妊娠试验结果必须为阴性。b)男性受试者：i)无精子症男性不能免除避孕要求。ii)男性受试者必须真正禁欲。iii)建议男性受试者的女性伴侣在干预期间使用高效避孕方法。iv)有妊娠或哺乳伴侣的男性受试者必须同意在干预期间和Iberdomide末次给药后至少28天或来那度胺末次给药后28天内保持禁欲或在任何性活动期间使用男用避孕套。v)男性受试者必须同意在研究给药期间、给药中断期间以及Iberdomide末次给药后至少28天或来那度胺末次给药后28天(如适用)避免捐献精子。vi)建议男性受试者的哺乳伴侣在要求男性受试者使用避孕套期间咨询其医疗保健提供者使用适当的高效避孕措施。
2生殖状态a)哺乳期女性b)受试者为妊娠期、哺乳期或哺乳期女性，或计划在参加研究期间怀孕的女性。
3既往治疗/合并治疗a)受试者不能或不愿意接受方案要求的血栓栓塞预防治疗。b)无法依从“合并治疗”中列出的限制和禁用治疗。c)受试者当前或既往在开始研究给药前14天内使用过免疫抑制药物。d)合并给予细胞色素P450(CYP3A4/5)的强效抑制剂或诱导剂e)既往接受过任何BCMA靶向治疗。f)既往接受过重新定向或基因修饰的细胞免疫治疗。
4体格检查和实验室检查结果a)有证据表明器官功能失调，或体格检查结果、生命体征、ECG或临床实验室测定结果与正常值之间存在具有临床意义的偏差，与目标人群不一致。b)受试者出现以下任何实验室检查结果异常：i)ANC<1,000/μL。ii)血小板计数<75,000/μL。iii)血红蛋白<8g/dL(<4.9mmol/L)。iv)肌酐清除率(CrCL)<30mL/min或需要透析。v)校正后血清钙>13.5mg/dL(>3.4mmol/L)。vi)血清天门冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)>2.5倍正常值上限(ULN)。vii)血清总胆红素>1.5×ULN或记录有Gilbert综合征的受试者血清总胆红素>3.0mg/dL。
5发生过敏反应和药物不良反应a)已知对沙利度胺、泊马度胺或来那度胺有过敏反应或超敏反应史的受试者。b)已知或疑似对Iberdomide或来那度胺制剂中所含辅料超敏的受试者。
6其他a)囚犯或非自愿被监禁的受试者。b)受试者在28天内接受任何研究药物。
