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【压力性尿失禁】聚乳酸微球的胶原蛋白植入剂
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项目用药
试验组：聚乳酸微球的胶原蛋白植入剂 对照组：假治疗组
适应症
压力性尿失禁
治疗阶段
一二三线
试验分期
试验中心
四川省
入选条件
1) 年龄≥18 周岁的女性;
3) 自签署知情同意书起，压力性尿失禁症状已持续至少 6 个月且已使 用至少 2 种及以上非手术方式(如行为改变、电刺激、盆腔肌肉运 动、生物反馈、药物治疗等)治疗 3 个月以上尿失禁控制不佳的患者(以医院诊断病历或受试者书面声明为判断依据);
4) 筛选期 3 天内至少有 3 次尿失禁发作者;
5) 压力诱发试验阳性者，且在压力诱发试验期间无尿急感和排尿感的受试者;
6) 中重度压力性尿失禁(基线期 1 小时尿垫试验为 1g<1 小时漏尿< 50g)，严重影响生活质量的患者;
7) 自愿参加本试验研究并签署知情同意书;
8) 愿意遵从研究指导并完成要求的所有随访者。
排除条件
1. 单纯急迫性尿失禁或急迫性尿失禁占主导的尿失禁患者。
3. 多尿症患者(≥2.5L/24小时)。
4. 签署知情同意书前2个月里，经诊断有尿路感染者，或基线期经诊断有尿道炎、膀胱炎或阴道炎感染者。
5. 体重指数(BMI)>35kg/m²。
6. 签署知情同意书前3个月内阴道分娩者。
7. 采用ICS盆腔器官脱垂定量检查(POP-Q)评分>II级的患者。
8. 签署知情同意书前4周内进行药物治疗(包括但不限于选择性α1肾上腺素受体激动剂)的患者。
9. 患者自身免疫性疾病(如结缔组织病)者。
10. 签署知情同意书前3个月内或正在服用全身性皮质类固醇患者。
11. 目前患有癌症或在过去5年内有癌症史。
12. 丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV)、艾滋病病毒抗体(抗-HIV)、梅毒血清特异性抗体(抗-TP)检查阳性者;乙肝表面抗原(HBsAg)、乙肝e抗原(HBeAg)、乙肝核心抗体(抗HBcAb)三项检查均阳性者。
13. 存在已知的出血性疾病者，或签署知情同意书前14天内接受或计划接受抗凝、抗血小板类、溶栓类、非甾体类抗炎药或其他已知会增加凝血时间的药物者。
14. 签署知情同意书前3个月内接受过或正在接受结缔组织生长因子CTGF治疗者。
15. 无法进行注射治疗/手术治疗者(如髓关节置换术后无法采取截石位者)。
16. 有严重过敏或过敏反应史，包括对PLLA、局部麻醉药(如利多卡因)、用于治疗尿路的抗生素过敏或猪胶原过敏者。
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