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一项评估IMC-002治疗活动性系统性红斑狼疮的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ib/II期临床研究
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项目用药
IMC-002
适应症
活动性系统性红斑狼疮
治疗阶段
二线
试验分期
Ⅱ期
试验中心
湖北省
入选条件
1患者年龄18-75岁(含边界值)，男性或女性;
2筛选前≥12周，根据2019年欧洲抗风湿病联盟(EULAR)/美国风湿病学会(ACR)的诊断分类标准，诊断为系统性红斑狼疮(SLE);
3筛选访视时抗核抗体(ANA)滴度≥1:80(HEp-2细胞免疫荧光法)/ANA检测阳性(性能相当的固相免疫法)或抗双链DNA抗体阳性;
4筛选访视时BILAG-2004：?个或多个器官系统存在A类表现和/或两个或多个器官系统存在B类表现;SLEDAI-2000评分≥6;
5自愿签署知情同意书。
排除条件
17天内无输血前提下，异常实验室指标异常者;
2首次给药前12个月内(仅限Ib期)或9个月内(仅限II期)接受过利妥昔单抗或任何B细胞清除药物;
3首次给药前12周或5倍半衰期内(以较长者为准)接受过环磷酰胺;首次给药前12周或5倍半衰期内(以较长者为准)接受过钙调磷酸酶抑制剂(环孢素、他克莫司等，局部用药除外)、血浆置换治疗;
4首次给药前12周或5倍半衰期内(以较长者为准)接受过TNF抑制剂、白介素单克隆抗体、JAK抑制剂、BTK抑制剂、TYK2抑制剂、沙利度胺治疗;
5首次给药前28天内接种活疫苗或减毒疫苗。但可以接种灭活疫苗;
6研究者认为其它不适合参加本研究的情况。
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