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   评估NRT6008 注射液治疗不可手术切除的局部进展期胰腺癌安全性、耐受性和有效性的Ⅰ期临床研究
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项目用药
NRT6008注射液
 适应症
不可手术切除的局部进展期胰腺癌
治疗阶段
一线(初治)
试验分期
Ⅰ期
试验中心
重庆
入选条件
118周岁≤年龄≤80周岁,能够理解并签署知情同意书;

2经组织病理学或细胞学诊断为胰腺导管腺癌;

3经研究者评估为不可手术切除的局部进展期胰腺癌,或存在手术禁忌症或拒绝手术切除的患者;

4ECOG评分≤1分;

5预计生存期≥3个月;

6根据RECIST1.1标准,胰腺内有且仅有一个经影像学证实的可测量病灶,且该靶病灶肿瘤的最短径≥2cm,最长径≤6cm(以基线影像学检测结果为准);

7主要器官功能水平符合如下要求:1)肾功能:血肌酐≤1.5倍正常值上限,或肌酐清除率≥60mL/min(使用Cockcroft-Gault公式计算);2)肝功能:谷草转氨酶或谷丙转氨酶≤3倍正常值上限;血清总胆红素≤1.5倍正常上限;3)骨髓功能(签署知情同意书前14天内未接受过输血或集落刺激因子(G-CSF)、人血小板生成素(TPO)或TPO受体激动剂治疗):中性粒细胞≥1.5×10^9/L,血红蛋白≥90g/L,血小板≥100×10^9/L;4)凝血功能:国际标准化值(INR)或凝血酶原时间(PT)≤1.5倍正常值上限,且活化部分凝血活酶时间(APPT)≤1.5倍正常值上限;

8育龄女性和男性受试者自愿同意在签署知情同意书后、研究期间及试验药物给药后12个月内必须采取严格的有效避孕措施,男性在此期间禁止捐献精子,育龄期的女性受试者筛选期及给药前24h复查的妊娠试验结果必须为阴性。

排除条件

1对试验药物NRT6008本身或其中任一成分过敏;

2经研究者评估,不适合接受本研究中可选的三种系统化疗方案者;

3接受过针对胰腺癌的抗肿瘤治疗,包括但不限于化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗等(抗肿瘤中药或中成药在筛选期前停药满7天者除外);

4存在麻醉禁忌症;

5在接受试验药物治疗前5年内患有其它恶性肿瘤者,但以下情况可除外:已治愈的非黑色素瘤的皮肤癌、宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌、Ⅰ期1级子宫内膜癌、甲状腺癌;

6影像学检查存在或怀疑存在包括非区域淋巴结在内的远处转移;

7已怀孕或处于哺乳期的女性;

8经研究者判断受试者进行EUS-FNI术风险过高或操作难度过大;

9胃、十二指肠或腹膜存在放射性损伤;

10伴有经积极治疗但仍未控制稳定的慢性疾病,如原发性高血压(如>150/100mmHg)、糖尿病(符合糖尿病诊断标准,如:空腹血糖≥7.0mmol/L,和/或餐后血糖≥11.1mmol/L)等;

11筛选期前6个月内发生急慢性胰腺炎、严重消化道出血、严重心脑血管疾病(包括但不限于脑卒中、不稳定性心绞痛),或进入筛选期前2周内发生过需全身治疗的急性感染者;

12筛选期前1个月内参加过任何其他干预性临床研究;

13人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性;

14乙型肝炎病毒(HBV)表面抗原(HBsAg)和/或乙肝核心抗体(HBcAb)阳性的情况下,需加做HBVDNA检测,当HBV-DNA低于参考值范围下限或<500IU/mL方可纳入本研究(研究期间须持续使用抗病毒药物);

15丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性情况下,需加做HCVRNA检测,当HCVRNA阴性时方可纳入本研究;

16有梅毒感染或活动性结核的患者;

17研究者认为患者有其他任何不适合参加本试验的原因。

临床招募
新药免费用
靶向新药!PI3Kα抑制剂 招募卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌患者
[ 适应症 ]  适用症复发/持续性卵巢、输卵管或原发性腹膜透明细胞癌
[试验分期] Ⅱ期
免费治疗!CD20 CAR-T细胞疗法 招募阳性非霍奇金淋巴瘤患者
[ 适应症 ]  复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL),包括:弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL,包括组织学转化型)和转化型滤泡性淋巴瘤(TFL)
[试验分期] Ⅰ期
免费新药!抗体偶联药物 招募CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者
[ 适应症 ]  复发或难治的CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤
[试验分期] Ⅰ期
免费新药!小分子靶向新药AST-001招募胰腺癌、肝癌、肠癌等实体瘤患者
[ 适应症 ]  晚期恶性实体肿瘤(但不限于胰腺癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌、食管癌、结肠癌、直肠癌、肾细胞癌、脑胶质瘤、前列腺癌)
[试验分期] Ⅰ期