注射用莱古杉醇

二三线

上海

1 首次给药前3周内接受过化疗，前4周内接受过放疗、靶向治疗、生物治疗、内分泌治疗和免疫治疗等抗肿瘤治疗，以下几项除外：亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内;口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物以及有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内。

2 首次给药前4周内接受过未上市的研究药物或治疗。
3 首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检、气管切开、胃造瘘等操作)或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。
4 首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素(强的松>10mg/天或等价剂量的同类药物)或其他免疫抑制剂，但以下情况除外：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗;短期使用糖皮质激素进行预防治疗(例如防止造影剂过敏)。
5 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级(经研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、经激素替代疗法治疗稳定的甲状腺功能减退症等)。
6 有异基因造血干细胞移植或器官移植病史。
7 既往接受紫杉烷类药物治疗期间出现过≥3级超敏反应。
8 具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组。
9 存在活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗者。
10 活动性乙型肝炎(HBsAg检测阳性，且HBV-DNA>500IU/ml或研究中心检测下限[仅当研究中心检测下限高于500IU/ml时]);活动性丙型肝炎(HCVRNA>研究中心检测下限) 。
11 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性。
12 有严重的心脑血管疾病病史，包括但不限于：有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、II-III度房室传导阻滞等;静息12导联ECG的QTc间期>480ms;首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件;存在美国纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级≥II级的心力衰竭或左心室射血分数(LVEF)<50%，或有其他研究者判断具有高风险的结构性心脏病;临床无法控制的高血压。
13 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组。
14 已知有酒精或药物依赖。
15 精神障碍者或依从性差者。
16 妊娠期或哺乳期女性。
17 研究者认为受试者不适合参加本临床研究。