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【类风湿关节炎】KD6005注射液
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项目用药
试验组：KD6005注射液 对照组：KD6005 注射液安慰剂
适应症
类风湿关节炎
治疗阶段
一二三线
试验分期
Ⅰ期
试验中心
贵州省
入选条件
1. 理解并遵守研究要求，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书者;
1)疾病活动的判断标准：凡符合以下内容中 a+b/c 或 d 中任一项者：
a. 关节肿胀≥4 个(总共 28 个关节)和关节压痛≥4 个(总共 28个关节)
b. C 反应蛋白或超敏 C-反应蛋白(CRP/hsCRP)≥正常值上限;
c. 红细胞沉降率( ESR)≥28mm/h;d. 2.6>DAS28(ESR)积分<5.1 ；
2)随机化前已经接受甲氨蝶呤(MTX)或/和来氟米特或/和柳氮磺吡啶或/和羟氯喹口服治疗至少 12 周且稳定剂量(MTX 剂量为7.5-25 mg/周，来氟米特剂量为 10-20mg/日，柳氮磺吡啶 1-2g/日，羟氯喹剂量为 200-400mg/日)至少 4 周;MTX 肠道外用药史(皮下、肌内或静脉注射)的受试者有资格入选研究，但在随机化前，这些受试者必须已经接受≥4 周的 MTX 7.5-25mg/周稳定剂量口服治疗;随机前除 MTX、来氟米特、柳氮磺吡啶及羟氯喹外，其他 DMARDs(包括中药抗风湿药物如雷公藤、昆仙、帕夫林等)及云克至少停药 4 周；
3)筛选时，如果受试者正在服用强的松或相当剂量的糖皮质激素，则随机化前稳定剂量(强的松剂量≤10mg/天)治疗至少 4周；
4)随机化前如口服非甾体抗炎药(NSAIDs)者，需稳定剂量4周进入随机；
排除条件
1）有充血性心力衰竭病史，包括无症状性充血性心力衰竭；
3）确诊伴有其它风湿免疫系统疾病者，除外类风湿关节炎继发性干燥综合征和无症状的桥本甲状腺炎；
4）在首次研究用药前 6 个月内，患严重感染（例如肝炎、肺炎、肾盂肾炎或败血症）、或正处于急、慢性感染期者；
5）在筛选前 6 个月内有隐性或活动性肉芽肿性感染病史，包括组织胞浆菌病、球孢子菌病；
6）筛选前 6 个月内患过非结核分枝杆菌感染或机会性感染（如巨细胞病毒感染、肺囊虫病、曲菌病）；
7）有已知脱髓鞘疾病如多发性硬化或视神经炎；
8）有淋巴增生病史或征象：包括淋巴瘤或提示有淋巴增生性疾病可能的体征如大小、部位异常的淋巴结肿大或有临床意义的脾脏肿大病史；
9）有恶性肿瘤现病史或既往史；
10）妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女筛选时妊娠试验检查结果阳性者；育龄妇女入组需采用高效的避孕方法，并仅在确认月经期后进入试验；或在整个试验期间及研究结束后 4 个月内有生育计划或捐献精
子、卵子者，试验期间及研究结束后 4 个月内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者；
11）随机化前 3 个月或 5 个药物半衰期时间内（以较长者为准）曾接受过肿瘤坏死因子α[TNF-α，如阿达木单抗、英夫利昔单抗、戈利木单抗、依那西普、培塞利珠单抗、注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体- 抗体融合蛋白等] 、B 细胞活化因子[BAFF，如贝利尤单抗]、增殖诱导配体[APRIL]或 B 细胞成熟抗原[BCMA]为靶点的任何抗体或蛋白质治疗；以及其他 B 细胞靶向治疗，例如 anti-CD19[伊奈利珠单抗]、CD20[利妥昔单抗]、CD22[舒西利单抗、依帕珠单抗]、跨膜激活剂及钙调亲环素配体相互作用分子[TACI，重组人 B 淋巴细胞刺激因子受体- 抗体融合蛋白，如泰它西普]等
12）随机前 4 周内接受过小分子靶向药物，如 JAK 抑制剂等；
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