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【胃癌】注射用LM-302
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项目用药
试验组：注射用LM-302 对照组：阿帕替尼/伊立替康
适应症
HER2 1+或0表达的胃癌
治疗阶段
二三线
试验分期
Ⅲ期
试验中心
青海省
入选条件
1. 自愿参加本次临床试验，理解并遵循研究程序并自愿签署ICF;
3. 预计生存期≥12周;
4. 经组织学/细胞学确诊的局部晚期或转移性胃/胃食管交界处腺癌，既往至少接受二线系统性治疗，治疗期间或之后进展，最近一次进展需要有影像学证据。系统性治疗需包括氟尿嘧啶类、铂类和紫杉类。辅助治疗或新辅助治疗末次治疗后6个月内复发或进展的将被视为一线治疗;
5. 须提供≤3年的存档标本或新鲜肿瘤组织标本进行 CLDN18.2检测，存在多个样本时，须提供最新采集样本。经中心实验室检测确认，肿瘤组织CLDN18.2表达阳性，定义为免疫组化(IHC)中到高染色强度(2+ ~ 3+)、≥50%肿瘤细胞膜染色;
6. 须提供肿瘤组织人表皮生长因子受体-2(HER2)表达检测阴性报告，HER2表达阴性定义为 IHC 评分0/1+;
7. 美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分为0~1分;
8. 根据 RECIST v1.1至少有1个可测量病灶;
9. 具备足够的骨髓储备和器官功能：
a. 骨髓储备：血小板(PLT)≥ 100×109 L，中性粒细胞绝对值计数(ANC)≥ 1.5×109/L，血红蛋白(Hb)≥ 9 g/dL(筛选期血液学指标检查前14天内未接受过输血或集落刺激因子等支持治疗);
b. 凝血功能：国际标准化比值(INR)≤ 1.5，活化部分凝血活酶时间(APTT)≤ 1.5×正常值上限(ULN);
c. 肝功能：总胆红素≤ 1.5×ULN，谷丙转氨酶(ALT)，谷草转氨酶(AST)≤ 2.5×ULN(如有肝转移，则 ALT 和 AST≤5×ULN)和白蛋白(ALB)≥ 28 g/L;
d. 肾功能：肌酐清除率≥ 50 mL/min(按照 Cockcroft-Gault 公式);
e. 心功能：左心室射血分数(LVEF)≥ 50%;QT 间期(QTcF)女性≤ 470 ms，男性≤ 450 ms；
10. 育龄女性给药前7天内血妊娠试验为阴性;任何有生育能力的男性和女性患者同意在整个研究用药期间至研究末次给药后7个月使用高效避孕措施。男性必须同意在研究期间至研究末次给药后7个月避免捐献精子
排除条件
1. 在随机前5年内有除 GC/GEJ
腺癌以外的恶性肿瘤史，以下除外：皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、皮肤鳞状上皮细胞癌经治疗已经得到根治和治愈;
3. 身体质量指数(BMI)<17 kg/m2;
4. 既往免疫缺陷病史者，包括患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或有异基因骨髓移植史，或自体造血干细胞移植;
5. 尿蛋白定性结果≥3+，或尿蛋白定性结果为2+且24小时尿蛋白定量>1g;
6. 有严重的心脑血管疾病史者，包括但不限于：
a. 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的心律失常、II~III 度房室传导阻滞等;
b. 需要治疗性抗凝的血栓栓塞事件，或具有静脉滤器的受试者;
c. 按美国纽约心脏病协会(NYHA)标准，III~IV 级心功能不全者;
d. 随机前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件;
e. 经药物治疗后仍无法控制的高血压(收缩压≥140 mmHg 和/或舒张压≥90 mmHg);
7. 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染，活动性乙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)感染者，以下情况允许入组：
a. 乙肝表面抗原(HBsAg)阳性，伴或不伴乙肝核心抗体(HBcAb)阳性的患者，如 HBV 脱氧核糖核酸(DNA)< 500 IU/mL 或研究中心检测参考值下限时，结合临床治疗、表现等经研究者判断排除活动性感染者;
b. HCV 抗体阳性的患者 HCV 核糖核酸(RNA)阴性。
8. 无法控制或有严重疾病者，包括但不限于需要系统性抗生素治疗的活动性感染、需干预的间质性肺炎/肺病、需局部处理的肿瘤相关疼痛;
9. 目前存在的外周感觉或运动神经病变≥ 2级;
10. 临床无法控制的第三间隙积液，如中等量及以上、需长期置管、曾出现肠梗阻或肠麻痹、分隔性腹腔积液、在筛选前14天内进行过或计划在14天内进行局部治疗(包括引流、腹腔分流或无细胞浓缩腹水回输疗法等)或局部治疗后2周内明显增加，满足任何一条或经研究者判断不适合入组;
11. 存在影响口服药物应用及吸收的因素，如吞咽困难、临床无法控制的持续性反复呕吐(如胃出口梗阻情况导致等)、肠梗阻及慢性腹泻;
12. 随机前28天内出现无法控制的/严重的消化道出血或溃疡。原发灶未行根治术受试者需查便潜血，潜血阳性者需用药前评估出血风险，包括但不限于胃镜检查;
13. 曾经接受过靶向 CLDN18.2 的治疗，如抗体药物偶联物(ADC)治疗、抗体治疗和嵌合抗原受体 T 细胞(CAR-T)治疗等;
14. 曾接受小分子毒素为 MMAE 的 ADC 治疗；
临床招募
新药免费用
免费治疗！CD20 CAR-T细胞疗法 招募阳性非霍奇金淋巴瘤患者
[ 适应症 ] 复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL），包括：弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL，包括组织学转化型）和转化型滤泡性淋巴瘤（TFL）
[试验分期] Ⅰ期
免费新药！小分子靶向新药AST-001招募胰腺癌、肝癌、肠癌等实体瘤患者
[ 适应症 ] 晚期恶性实体肿瘤（但不限于胰腺癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌、食管癌、结肠癌、直肠癌、肾细胞癌、脑胶质瘤、前列腺癌)
[试验分期] Ⅰ期
