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   【淋巴瘤】盐酸米托蒽醌脂质体注射液(PLM60)
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项目用药
试验组:盐酸米托蒽醌脂质体注射液(PLM60) 对照组:西达本胺
 适应症
复发难治外周T细胞淋巴瘤
治疗阶段
一线(初治)
试验分期
Ⅲ期
试验中心
新疆维吾尔自治区
入选条件

1 患者充分了解本研究,自愿参加并签署知情同意书(ICF)。

2 年龄18~75岁(含上下限)。

3 ECOG评分0~2分。

4 经组织病理学确诊的PTCL,按照2016年修订的WHO分类标准为以下亚型之一:

1)外周 T 细胞淋巴瘤非特指型(PTCL-NOS)

2)血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤(AITL)

3)ALK+系统性间变性大T细胞淋巴瘤(ALK+ALCL)

4)ALK-系统性间变性大T细胞淋巴瘤(ALK-ALCL)

5)结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤(NKTCL)

6)研究者认为可以入组的其他亚型的PTCL

5 既往接受过系统性治疗的复发/难治受试者(NK/T细胞淋巴瘤既往治疗中需包括门冬酰胺酶/培门冬酶/左旋门冬酰胺酶,其他亚型既往治疗中需包括蒽环类药物)。复发定义为CR后复发或PR后进展;难治定义为既往系统性化疗方案治疗,2个周期疗效评价为PD,或4个周期疗效评价为SD。

6 根据淋巴瘤2014版lugano评效标准,至少有一个CT/MRI可测量病灶(可测量淋巴结长径>1.5cm;可测量结外病灶长径>1.0cm)。

7 受试者必须在筛选期提供书面病理/组织学诊断报告,并必须同意提供肿瘤组织切片或肿瘤/淋巴结组织标本送往中心实验室检测。

8 预计生存期至少12周。

9 患者在筛选时,实验室检查需符合以下要求,且在筛选血液学评估前7天内未接受过细胞生长因子及血小板、粒细胞输注。

1)无骨髓受累受试者嗜中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L,骨髓受累受试者嗜中性粒细胞绝对值≥1.0×109/L;

2)无骨髓受累受试者血红蛋白≥90 g/L(在14天内无红细胞输注的情况下),骨髓受累受试者血红蛋白≥75 g/L;

3)无骨髓受累受试者血小板≥75×109/L,骨髓受累受试者血小板≥50×109/L;

4)血清总胆红素≤1.5×正常值上限(ULN)(如果胆红素水平升高系淋巴瘤侵犯肝脏导致,允许其总胆红素≤3×ULN);

5)天冬氨酸转氨酶(AST)、丙氨酸转氨酶(ALT)≤2.5×ULN;如果 AST、ALT升高系淋巴瘤侵犯肝脏导致,允许其AST、ALT均需≤5×ULN);

6)肌酐< 1.5×ULN。

10 有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少7个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲);育龄期的女性患者在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性。

排除条件

1 白血病型PTCL(如成人T细胞白血病/淋巴瘤等)、或淋巴瘤白血病期(骨髓检查淋巴瘤细胞比例≥20%)、或中枢神经系统(CNS)受累、或并发噬血细胞综合征患者。 

2 对研究药物的同类药物和辅料成分有过敏史。 

3 患者既往抗肿瘤治疗史出现下列情况之一:

1)6个月内接受过米托蒽醌或米托蒽醌脂质体治疗。

2)既往3个月内接受西达本胺单药维持治疗且疗效评价为疾病进展的受试者(对于持续用药不足2周的受试者,经研究者同意可以考虑入组)。

3)之前接受过阿霉素或其他蒽环类药物治疗,总累积剂量阿霉素≥350mg/m2(其它蒽环类药物换算:1mg表阿霉素/吡喃阿霉素/柔红霉素相当于0.5mg阿霉素、1mg去甲氧柔红霉素相当于2mg阿霉素)。

4)在研究药物首次给药前4周内接受过细胞毒药物化疗、放疗、靶向药物治疗;或3周内应用过免疫调节剂(沙利度胺、来那度胺);或2周内接受过以淋巴瘤为适应症的激素、中草药治疗。 

4 在研究药物首次给药前4周内参加过其他临床研究并使用了研究药物治疗。 

5 既往接受过异基因造血干细胞移植或筛选前6个月内接受过自体造血干细胞移植。 

6 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复,仍有>1级的毒性反应,脱发和色素沉着除外。 

7 心脏功能受损或具有显著的心脏疾病,包括但不限于:

1)在筛选前6个月内发生过心肌梗死、充血性心力衰竭、病毒性心肌炎;有症状需要治疗干预的心脏病,如不稳定心绞痛、心律失常等;

2)心功能Ⅱ~Ⅳ级(纽约心脏病学会心功能分级NYHA);

3)超声心动图检测心脏射血分数(EF)低于50%或低于研究中心实验室检查值下限;

4)持续存在的心肌病史;

5)QTc>450毫秒,或患有先天性QT间期延长综合症。 

8 活动性乙型肝炎(乙型表面抗原阳性且HBV-DNA滴度高于2000IU/ml)或丙型肝炎(HCV抗体阳性且丙肝病毒核糖核酸(HCV-RNA)滴度高于研究中心正常值上限)。 

9 严重的自身免疫性疾病史、免疫缺陷病史,包括:人免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性;或其他获得性、先天性免疫缺陷疾病;或有器官移植史。 

10 五年内有恶性肿瘤病史(已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外)。 

11 筛选前6周内进行过外科大手术或预计在研究期间进行大手术。 

12 筛选时存在明显的胃肠道疾病,可能影响药物的摄入、转运或吸收(如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等)。 

13 不可控制的高血压(指经过降压治疗,患者血压仍达到三级高血压标准,收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥100mmHg)或口服降糖药物及胰岛素治疗均不能控制的2型糖尿病患者。 

 14 筛选前3个月内有活动性出血病史。 

15 精神疾病病史或精神类药物滥用史、依赖史。 

16 妊娠或哺乳期妇女。 

17 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。

临床招募
新药免费用
靶向新药!PI3Kα抑制剂 招募卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌患者
[ 适应症 ]  适用症复发/持续性卵巢、输卵管或原发性腹膜透明细胞癌
[试验分期] Ⅱ期
免费治疗!CD20 CAR-T细胞疗法 招募阳性非霍奇金淋巴瘤患者
[ 适应症 ]  复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL),包括:弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL,包括组织学转化型)和转化型滤泡性淋巴瘤(TFL)
[试验分期] Ⅰ期
免费新药!抗体偶联药物 招募CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者
[ 适应症 ]  复发或难治的CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤
[试验分期] Ⅰ期
免费新药!小分子靶向新药AST-001招募胰腺癌、肝癌、肠癌等实体瘤患者
[ 适应症 ]  晚期恶性实体肿瘤(但不限于胰腺癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌、食管癌、结肠癌、直肠癌、肾细胞癌、脑胶质瘤、前列腺癌)
[试验分期] Ⅰ期