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   【非小细胞肺癌】注射用MK-2870联合帕博利珠单抗注射液
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项目用药
试验组:注射用MK-2870联合帕博利珠单抗注射液 对照组:帕博利珠单抗注射液
 适应症
MK-2870联合帕博利珠单抗用于PD-L1 TPS≥50% 转移性非小细胞肺癌的一线治疗
治疗阶段
一线(初治)
试验分期
Ⅲ期
试验中心
云南省
入选条件

1 经组织学或细胞学确诊为鳞状或非鳞状NSCLC(IV期:M1a、M1b、M1c、AJCC分期手册,第8版)。

2 已确认EGFR、ALK或ROS1靶向治疗不适合作为主要治疗(证实无EGFR敏感性突变[例如,DEL19或L858R],且无ALK和ROS1基因重排)。注:如果受试者的肿瘤组织学主要为鳞状细胞癌,则不需要对EGFR突变以及ALK和ROS1易位进行分子学检测。

3 已提供根据中心实验室IHC评估,肿瘤细胞表达PD-L1≥50%(TPS≥50%)的肿瘤组织。

4 性别不限,且提供知情同意时,年龄至少为18岁。

5 如果受试者可以生成精子,同意在干预期间和至少在末次研究干预后消除每种研究干预所需的时间内遵守避孕要求。

6 出生时性别指定为女性的受试者如果未处于妊娠期或哺乳期,且符合以下至少一个条件,则有资格参加研究:不是POCBP或是POCBP且按照方案遵守避孕要求。

7 受试者(或法定代表)已提供本研究的书面知情同意书。

8 有由当地研究中心研究者/影像科医师根据RECIST 1.1评估的可测量病灶。位于之前受放疗照射区域的肿瘤病灶,如果该病灶被证明已有进展将被认为是可测量的。

9 已提供存档肿瘤组织样本或新获得的(既往未接受过放疗的)肿瘤病灶粗针、切取或切除活检样本(临床实践过程中采集)。

10 随机分组前7天内ECOG体能状态评分为0至1分。

11 HIV感染受试者必须在ART治疗后HIV得到良好控制。

12 HBsAg阳性的受试者如果在随机分组前已接受至少4周的HBV抗病毒治疗并且随机分组HBV病毒载量低于检测下限,则有资格参加研究。

13 有HCV感染史的受试者如果筛选时检测不到HCV病毒载量,则有资格参加研究。 14 预期寿命至少为3个月。

15 因既往抗肿瘤治疗而发生AE的受试者必须已恢复至≤1级或基线水平。发生内分泌相关AE且充分接受激素替代治疗的受试者有资格参加研究。 

16 具有充分的器官功能。

排除条件

1 诊断为小细胞肺癌或存在小细胞成分的混合性肿瘤。

2 有≥2级周围神经病变。

3 有记录的重度干眼症、重度睑板腺疾病和/或睑缘炎或妨碍/延缓角膜愈合的角膜疾病史。

4 患有需要免疫抑制药物治疗的活动性炎症性肠病,或有明确的炎症性肠病(例如,克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻)既往史。

5 在研究干预前6个月内患有未受控的重大心血管疾病或脑血管疾病。

6 既往针对转移性NSCLC接受过系统性抗肿瘤治疗。

7 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或针对另一种刺激或共同抑制T细胞受体的药物(例如CTLA4、OX40、CD137)治疗。注:允许既往在新辅助治疗或辅助治疗环境下使用抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物治疗非转移性可切除NSCLC,前提是在诊断出转移性NSCLC前至少12个月完成治疗。

8 随机分组前4周内接受过既往系统性抗肿瘤治疗,包括试验用药物。

9 在研究干预开始前6个月内接受>30 Gy的肺部放疗。

10 需要在研究干预首次给药前至少14天和整个研究期间接受强效CYP3A4抑制剂或诱导剂治疗。

11 在研究干预开始前2周内接受过放疗,或出现需要皮质类固醇治疗的放疗相关毒性。

12 在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗。

13 既往接受过靶向TROP2的ADC治疗。

14 既往接受过含拓扑异构酶I抑制剂的ADC治疗。

15 在研究干预给药前4周内接受过试验用药物或使用过试验用器械。

临床招募
新药免费用
靶向新药!PI3Kα抑制剂 招募卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌患者
[ 适应症 ]  适用症复发/持续性卵巢、输卵管或原发性腹膜透明细胞癌
[试验分期] Ⅱ期
免费治疗!CD20 CAR-T细胞疗法 招募阳性非霍奇金淋巴瘤患者
[ 适应症 ]  复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL),包括:弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL,包括组织学转化型)和转化型滤泡性淋巴瘤(TFL)
[试验分期] Ⅰ期
免费新药!抗体偶联药物 招募CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者
[ 适应症 ]  复发或难治的CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤
[试验分期] Ⅰ期
免费新药!小分子靶向新药AST-001招募胰腺癌、肝癌、肠癌等实体瘤患者
[ 适应症 ]  晚期恶性实体肿瘤(但不限于胰腺癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌、食管癌、结肠癌、直肠癌、肾细胞癌、脑胶质瘤、前列腺癌)
[试验分期] Ⅰ期