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BTK抑制剂泽布替尼胶囊招募复发难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者
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项目用药
泽布替尼胶囊
适应症
CD79B基因突变型复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤
治疗阶段
二线及以上
试验分期
Ⅱ期
试验中心
云南省
入选条件
1. 签署知情同意书时年满18岁的男性和女性。
2. 依据世界卫生组织（WHO）2008年造血和淋巴组织肿瘤分类经组织学确诊患有DLBCL。
3. 中心实验室确认为CD79B基因突变阳性。
4. 既往接受过至少1线充分系统性抗DLBCL治疗（即基于抗CD20抗体的化学免疫治疗）至少2个连续周期，除非患者在第2周期前发生疾病进展。
5. 研究入组前为复发/难治性（R/R）疾病。
排除条件
1. 当前患有组织学分型不属于经典型DLBCL的其他非霍奇金淋巴瘤（NHL），比如从惰性淋巴瘤转化而来的DLBCL、原发性纵隔（胸腺）大B细胞淋巴瘤、原发性皮肤DLBCL、原发性渗出性淋巴瘤和中枢神经系统（CNS）淋巴瘤。
2. 有同种异体干细胞移植史或接受过嵌合抗原受体（CAR）T细胞治疗。
3. 既往曾接受过BTK抑制剂治疗。
4. 在研究药物首次给药之前的以下特定时间接受过以下治疗： a. 在7天之前接受过皮质类固醇作为抗肿瘤治疗，如果是用于控制淋巴瘤相关症状且在开始研究治疗后5天内逐渐减低剂量至停药则可除外。 b. 2周内接受过化疗或放疗。 c. 2周内接受过单克隆抗体治疗。 d. 2周内接受过研究性治疗。 e. 2周内接受过抗肿瘤中成药治疗。
5. 既往抗肿瘤治疗导致的 ≥2级毒性
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【实体瘤】注射用TFX05-01
[ 适应症 ] 本品拟用于经病理组织/细胞学或临床诊断确诊，不适合手术或局部治疗， 或经过手术和/或经末线标准治疗后疾病进展和/或无法耐受标准治疗的晚期恶性实体瘤患者。
[试验分期] Ⅰ期
