慢性心力衰竭是一种心脏疾病，主要由心肌梗死、心肌病等多种因素引起的心肌损伤导致，表现为呼吸困难、乏力和体液潴留等症状。随着病情发展，患者可能逐渐出现更严重的呼吸困难，需要端坐位呼吸，并伴有心动过速、肺部湿性啰音等体征。该疾病的诊断通常依据病史、临床症状、体征及辅助检查结果，其中B型利钠肽等标志物水平的变化对诊断和治疗监测具有重要意义。

参附益心颗粒是一种由人参、益母草、桂枝等多种中药材组成的中药制剂。它主要具有活血化瘀、益气温阳、利水去饮的功效，临床上用于治疗因气虚血瘀、阳气不足所致的心力衰竭及肺动脉高压等症状。通过改善心脏功能，增加心输出量和心指数，参附益心颗粒能够显著缓解患者的临床症状，提高生活质量。

目前参附益心颗粒在多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床试验正在全国进行，符合条件的患者可入组免费接受治疗，以下内容为详细介绍：

项目介绍

参附益心颗粒治疗慢性心力衰竭（阳气亏虚血瘀水饮证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、基础治疗加载、探索性/确证性无缝临床试验

适应症

心衰

试验分组

试验药：参附益心颗粒

对照药：参附益心颗粒模拟剂

报名资料

1.病历：诊断为慢性心力衰竭。

2.近3-6个月的超声心动图。

入选条件

(1)符合冠心病慢性心力衰竭（HFrEF）诊断标准。

(2)符合慢性心力衰竭阳气亏虚血瘀水饮证中医辨证标准。

(3)40周岁≤年龄≤80周岁，性别不限。

(4)左心室射血分数（LVEF）≤40%（改良Simpson法）。

(5)NT-proBNP＞450ng/L（房颤患者＞600ng/L），且＜6000ng/L。

(6)NYHA心功能分级为Ⅱ级或Ⅲ级。

(7)筛选期经研究者评估患者病情稳定且无需调整用于慢性心力衰竭的基础治疗，并在随机入组前至少稳定使用2周。

(8)患者充分知情并自愿签署知情同意书。

排除条件

(1)全身性疾病或其他系统疾病引起的心衰者；化学药物和毒物因素导致的心衰者。

(2）合并其他心脏病如肺心病、肺栓塞、严重先心病、重度肺动脉高压，心脏瓣膜重度狭窄或关闭不全，心肌疾病（包括肥厚性（梗阻性）心肌病、限制性心肌病、致心律失常性右心室发育不良（ARVD）、应激性心肌病、化疗诱导的心肌病、围产期心肌病、浸润性或炎症性心肌病），心包疾病（大量心包积液，缩窄性心包炎），感染性心内膜炎引起的心衰者。

(3)接受试验药物前3个月内出现急性冠脉综合征（STEMI、NSTEMI）、急性脑血管事件者（急性脑梗、急性脑出血、TIA）。

(4)接受试验药物前3个月内，进行冠状动脉血运重建术（经皮冠状动脉介入治疗（PCI）或冠状动脉搭桥术（CABG））、瓣膜修复/置换术、植入心脏再同步化治疗装置（CRTD）、心脏移植或植入左心室辅助装置（LVAD）类似装置，或计划在随机分组后进行上述手术或治疗者。

(5)接受试验药物前4周内因急性失代偿性心衰（症状性心衰加重）接受静脉药物治疗者。

(6)筛选前1个月内进行过任何重大外科手术，或研究期间计划进行外科手术者。

(7)心律失常如室性心律失常伴晕厥发作、严重心脏传导阻滞（有植入永久起搏器治疗指征但未治疗者），伴有黑曚、头晕等症状的心动过缓、平均QTc>500ms、心率<50次/分者等。

(8)合并具有血流动力学意义的心脏瓣膜狭窄或关闭不全（除继发于左心室扩张的二尖瓣反流外），存在其他血流动力学显著的左心室流出道梗阻性病变者。

(9)合并其他严重疾病，如嗜铬细胞瘤者、血液病患者、脏器移植患者、活动性恶性肿瘤患者（成功治疗的皮肤基底细胞癌或成功治疗的鳞状细胞癌除外）等。

(10)存在未控制的高血压，收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg者；或存在低血压情况，收缩压<80mmHg/或舒张压<50mmHg者；或有明显的直立性低血压者（定义为与坐位或仰卧位血压相比，站立后3分钟内SBP降低至少20mmHg和/或DBP降低至少10mmHg，或伴有头晕、昏厥、视物模糊）。

(11)肝肾功能不全者（ALT或AST≥正常值上限的2倍，和/或估算的肾小球滤过率（eGFR）<30ml/min/1.73m2）。

(12)糖化血红蛋白（HbA1c）≥9.0%，或空腹血糖≥13.9mmol/L。

(13)中重度贫血者（Hb≤90g/L）。

(14)血钾≥5.5mmol/L。

(15)需要服用抗凝药的患者，剂量稳定未达到1个月，或INR>3.0。

(16)需要服用抗血小板药的患者，剂量稳定未达到1个月，且血小板计数低于正常值下限。

(17)对试验药物或其中相关药味或成分过敏者。

(18)合并精神疾病且病情控制不良、药物成瘾人员。

(19)无法完成六分钟步行试验（6MWT）者。

(20)在试验期间不愿或无法采用有效的避孕措施者，或有生育计划、捐精计划者。

(21)孕妇、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女；或育龄期女性受试者、男性受试者（伴侣为育龄期女性）不同意在筛选期至末次给药后1个月内自愿采取有效避孕措施。

(22)筛选前3个月内参加过其他临床研究并服用了其他研究的试验用药品的患者。

(23）研究者认为不适合参加本次试验的其他情况者。

试验中心

浙江、河南、山西、河北、江苏、吉林、安徽、四川、湖南、广东（具体请以后期咨询为准）