BCR::ABL融合基因阳性是慢性粒细胞白血病（CML）的核心分子标志，由9号与22号染色体易位形成费城染色体，产生持续激活的酪氨酸激酶，驱动细胞异常增殖。该基因也可见于部分急性淋巴细胞白血病（ALL），尤其成人病例，提示较差预后。其检测依赖FISH、RT-PCR及NGS等技术，其中RT-PCR是微小残留病监测的关键手段。

TQB3911片是由正大天晴药业集团自主研发的1类化学新药，为BCR-ABL变构抑制剂，目前处于I期临床试验阶段，尚未上市。适应症为BCR-ABL融合基因阳性的白血病患者，尤其是对酪氨酸激酶抑制剂（TKI）不耐受或治疗失败的慢性髓性白血病（CML）患者，通过特异性抑制BCR-ABL蛋白激酶活性，阻断下游信号通路（如RAS-MAPK、PI3K-AKT），抑制白血病细胞增殖并诱导凋亡。

目前TQB3911片在BCR::ABL融合基因阳性白血病患者中的安全性和耐受性的I期临床试验正在进行，符合条件的患者可入组免费接受治疗，以下内容为详细介绍：

项目介绍

【递增阶段】评价TQB3911片在BCR::ABL融合基因阳性白血病患者中的安全性和耐受性的I期临床试验

适应症

BCR::ABL融合基因阳性白血病患者

项目用药

TQB3911片

目标患者

对TKI药物不耐受或治疗效果失败的CML患者

入选条件

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。

2.年龄：≥18周岁（签署知情同意书时）；ECOGPS评分：0-2分；预计生存期超过3个月。

3.筛选期内经骨髓细胞形态学检查、分子生物学检查或细胞遗传学检查确定为CML-CP、AP患者。

4.对TKI药物不耐受或治疗效果未达满意（即治疗反应评价结果为失败）的CML患者。

5.主要器官功能良好，符合以下检查要求：血常规、血生化、凝血功能等。

6.育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避育措施。

排除条件

1.合并疾病及病史：

1)首次用药前5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；

2)合并活动性中枢神经系统白血病；

3)在试验药物首次给药前＜90天进行干细胞移植治疗，或者存在移植物抗宿主病（GVHD）表现或需要免疫抑制剂治疗的GVHD；

4)具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；

5)有胰腺炎病史或者酗酒史；

6)不受控制的高甘油三酯血症（甘油三酯＞450mg/dL）；

7)由于任何既往治疗引起的≥CTCAE2级的未缓解的毒性反应，不包括脱发；

8)研究治疗开始前28天内接受了重大外科治疗、明显创伤性损伤；

9)首次用药前3个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；

10)具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；

11)既往有心肌梗死、肺动脉高压病史或者首次用药前3个月内出现过心绞痛、具有临床意义的心律失常如室性心动过速、完全性左束支传导阻滞、高度房室传导阻滞（双束支传导阻滞、莫氏II度及III度房室传导阻滞）、QT间期延长（男性QTcF>450ms，女性QTcF>470ms）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）、心脏彩超评估左室射血分数（LVEF）<50%；患有高血压（舒张压≥90mmHg和或舒张压≥140mmHg），使用2种降血压药物无法控制到正常；

12)存在活动性感染（≥CTCAE2级感染）；

13)活动性肝炎（乙肝参考：HBVDNA检测值≥正常值上限；丙肝参考：HCV抗体阳性，且HCV病毒滴度检测值超过正常值上限）；

14)有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；

15)患有癫痫并需要治疗者；

16)首次用药前12个月内患有急性胰腺炎和既往有慢性胰腺炎病史；

17)存在间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎或药物相关性肺炎病史。

2.肿瘤相关症状及治疗：

1)CML患者试验药物首次给药前24小时接受过羟基脲治疗，首次给药前接受过TKI治疗洗脱未满5个半衰期，首次给药前14天接受干扰素治疗，首次给药前28天内接受其他细胞毒性化疗疗法、放疗或者临床试验（明确靶点的药物，以5个半衰期计算）；

2)已达到完全细胞遗传学反应（CCyR）的CML-CP患者；

3)已达到完全血液学反应（CHR）的CML-AP患者。

3.研究治疗相关：首次用药前4周内接受过减毒活疫苗，或参加研究期间计划接种减毒活疫苗。

4.需要同时使用免疫抑制剂治疗（≤10mg的泼尼松或等量除外）。

5.首次给药前7天使用过可能引起QT间期延长或者尖端扭转性心动过速的药物，或研究期间需要继续接受这些药物治疗。

6根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。

注：以上为部分入排条件

试验中心

河南、广西、浙江、北京、上海（具体请以后期咨询为准）。

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