原发性高脂血症（痰瘀互结、气血不利证）是中医对血脂异常的辨证分型，本质为过食肥甘厚味导致脾胃运化失司，痰浊内生，阻滞气血运行而形成瘀血，痰瘀胶结于血脉，进一步加重气机不畅与血脉瘀滞。临床表现为头昏、胸闷、腹胀、肢体沉重、舌体胖大伴瘀斑等，现代医学诊断需结合血脂指标并排除继发性病因。

脂必泰胶囊是中成药，由山楂、泽泻、白术、红曲等中药材构成。它功效多样，能调节血脂，抑制脂肪合成吸收、促进分解代谢，降低有害血脂、升高有益血脂，预防和治疗心血管疾病；可健脾和胃，增强脾胃消化吸收能力；能改善血液循环，扩张血管、增加血流量；还能消痰化瘀，缓解高脂血症相关症状。

目前，脂必泰胶囊治疗原发性高脂血症的临床试验正在进行，符合条件的患者可入组免费接受治疗，以下内容为详细介绍：

项目介绍

脂必泰胶囊治疗原发性高脂血症（痰瘀互结、气血不利证）的随机、双盲、平行对照、多中心II期临床试验

适应症

原发性高脂血症（痰瘀互结、气血不利证）

试验分组

试验药：脂必泰胶囊

对照药：脂必泰胶囊+脂必泰胶囊模拟剂

报名资料

1、病历。

2、血脂报告（一周内和前期的报告）。

3、既往用药记录（排除曾使用过前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）抑制剂者，如依洛尤单抗和阿利西尤单抗）。

入选条件

1.年龄18~75周岁（含临界值），性别不限。

2.18.0kg/m2≤BMI（身高体重指数）≤30.0kg/m2。

3.符合原发性高脂血症（痰瘀互结、气血不利证）的诊断标准。

4.3.4mmol/L≤LDL-C，TG≤4.5mmol/L。

5.导入期前后诊断符合上述标准，且导入期前后两次检测LDL-C之间差值绝对值不大于12%者。

6.同意试验期间接受膳食及生活方式改变指导，且在研究期间保持稳定的饮食和稳定的运动，按要求服药并填写日记卡。

7.同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。

排除条件

1.已知或怀疑对试验用药品的组成成份过敏，或过敏体质。

2.根据《中国血脂管理指南（2023年）》，符合ASCVD风险分层为超高危和极高危者。

3.已确认的纯合子型家族性高胆固醇血症。

4.继发性原因引起的血脂异常，如肾病综合征、甲状腺功能减退症、肾功能衰竭、系统性红斑狼疮、糖原累积症、骨髓瘤、脂肪萎缩症、急性卟啉病、多囊卵巢综合征，药物原因导致（如吩噻嗪类、β受体阻滞剂、糖皮质激素及某些避孕药等）或正在使用肝素、甲状腺素治疗药和其他影响血脂代谢药物的患者。

5.任何可能严重影响药物的吸收、分布、代谢或排泄的手术或医学状况：

①胃肠道大手术史，如胃切除术、胃肠吻合术或肠切除术；

②活动性或复发性肠易激综合征（IBS）或炎症性肠病（筛选访视前至少6个月无症状者除外）；

③目前活动性胃炎、活动性溃疡、胃肠道出血；

④胰腺疾病或胆囊疾病病史（既往胆囊切除者除外）。

6.曾使用过前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）抑制剂者，如依洛尤单抗和阿利西尤单抗。

7.入组前4周或在药物5个半衰期内（以较长者为准）应用降脂药物，如他汀类药物、胆固醇吸收抑制剂、普罗布考、胆酸螯合剂、贝特类、烟酸类和高纯度鱼油制剂、减肥药（如GLP-1受体激动剂）及说明书中明确有降脂作用的其他中成药、保健品、院内制剂（如配方颗粒、中药汤剂）等。

8.急慢性肝病、药物性肝损伤或肝硬化病史（腹部彩超提示轻度脂肪肝者除外）。

9.ALT、AST≥正常值上限2倍，SCr＞正常值上限，总胆红素（TBIL）≥正常值上限1.5倍，肌酸激酶≥正常值上限3倍，或其它任何一项实验室检查（血常规、尿常规、血生化）结果超过正常值范围上限，且经研究者判断可能影响疗效或安全性评价者。

10.有以下任一种严重的心脑疾病史：

①筛选访视前3个月内出现过不稳定型心绞痛或接受过冠状动脉旁路移植手术，或接受过经皮冠状动脉介入治疗；

②筛选访视前6个月内出现过心肌梗死、休克、危及生命的心律失常或明显的心电图异常（如ST段异常、病理性Q波、QTc间期异常等）；

③有左心室流出道梗阻（如主动脉狭窄，特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄）病史；

④筛选时心力衰竭≥ⅡI级（NYHA分级标准）；

⑤筛选访视前6个月内发生过急性脑卒中，不含无症状的卒中。

注：以上为部分入排条件

试验中心

湖南、四川、河南、安徽、广东、吉林（具体请以后期咨询为准）

患者受益

最新药物治疗；

知名专家团队的全程关注；

享受最前沿的科研成果；

招募区域覆盖范围广，精准匹配，就近安排。