芦可替尼乳膏(Opzelura、ruxolitinib)于2021年9月在美国上市,尚未在我国上市,目前药队长在售的海外版原研药,美国因赛特基因组公司出厂的芦可替尼乳膏的售价为20700$/支,规格为60g/支。
2021年,美国药审中心批准芦可替尼乳膏用于治疗对其他外用治疗无反应,或不可使用其他外用治疗的12岁及以上轻中度特应性皮炎(湿疹)患者。
在两项III期研究中,评估了芦可替尼乳膏用于成人特应性皮炎的疗效及安全性。
患者以2:2:1的比例随机接受0.75%芦可替尼乳膏、1.5%芦可替尼乳膏或对照组赋形剂治疗,每日两次,连续8周。主要终点为第8周时研究者总体评估治疗成功,即研究者总体评估评分为0/1,且较基线改善超过2级。
0.75%芦可替尼乳膏和1.5%芦可替尼乳膏达到主要终点的患者显著高于对照组,与赋形剂相比,1.5%芦可替尼首次给药后12小时内,患者瘙痒显著减轻。
给药部位反应不常见(<1%),发生率较低,均不具有临床意义。
研究证实,芦可替尼乳膏治疗特应性皮炎,表现出良好的抗炎和快速止痒作用,疗效显著优于赋形剂,且耐受性良好。
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参考资料: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
适用于12岁以上非免疫低下患者的轻中度特应性皮炎(AD)的局部短期和非连续长期治疗;这些患者的疾病无法通过局部处方疗法得到充分控制,或者这些疗法不可取