2024年9月17日，美国食品和药物管理局(FDA)批准ribociclib(Kisqali，诺华制药公司)与芳香酶抑制剂一起用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)成人患者的辅助治疗)-阴性II期和III期早期乳腺癌，复发风险很高。此外，FDA还批准了ribociclib和来曲唑复合包装(Kisqali Femara Co-Pack，诺华制药公司)用于相同的适应症。

临床试验

NATALEE(NCT03701334)评估了ribociclib与非甾体芳香酶抑制剂(NSAI)的疗效，这是一项随机、开放标签、多中心试验，受试者为5101名HR阳性、HER2阴性早期乳腺癌成人。该试验包括有任何淋巴结受累(不包括显微镜下淋巴结受累)的患者，或者如果没有淋巴结受累，肿瘤大小>5cm，或肿瘤大小2至5cm且2级(以及高基因组风险或Ki67≥20%)或3级。

随机分组

参与者被随机(1:1)接受ribociclib(400mg)加NSAI或单独NSAI治疗；患者可以按照指示接受戈舍瑞林治疗。随机分组按解剖分期、既往化疗(新辅助治疗与辅助治疗)、绝经状态(绝经前和男性与绝经后)和地区(北美/西欧/大洋洲与世界其他地区)进行分层。

疗效指标

主要疗效结果指标是侵袭性无病生存期（iDFS）。iDFS被定义为对首次出现以下情况进行随机化：局部或区域性浸润性乳腺复发、远处复发、任何原因死亡、对侧浸润性乳腺癌或继发性原发性非乳腺浸润性癌症（不包括基底细胞癌和鳞状细胞癌）皮肤）。

中期分析

在一项中期分析中，意向治疗患者群体的iDFS出现了具有统计学意义的显着改善。最终iDFS 分析的疗效结果显示，36个月时ribociclib加NSAI组的iDFS为90.7%（95%置信区间[CI]89.3, 91.8），NSAI组为87.6%（95%CI86.1,88.9）。风险比为0.749(95%CI0.628,0.892)。在iDFS最终分析时，操作系统还不成熟。

不良反应

NATALEE试验中观察到的不良反应与目前ribociclib联合NSAI的安全性一致。

推荐剂量

在辅助治疗中，瑞博西尼的推荐剂量为口服400mg（两片200mg薄膜衣片），每天一次，连续21天，然后在28天的治疗周期中停药7天。有关芳香酶抑制剂的推荐剂量，请参阅处方信息。

储存条件

Kisqali最新更新了存储条件。Kisqali现在应冷藏直至分发给患者。配药后，医疗保健提供者应建议患者将Kisqali在室温下保存最多2个月。

本次审查使用了评估援助，这是申请人自愿提交的，以促进FDA的评估。

医疗保健专业人员应向FDA的MedWatch报告系统报告怀疑与使用任何药物和设备相关的所有严重不良事件。