近日，美国食品和药物管理局批准Cobenfy(xanomeline和曲司氯铵)胶囊口服用于治疗成人精神分裂症。它是第一种被批准用于治疗精神分裂症的抗精神病药物，其目标是胆碱能受体，而不是多巴胺受体，而多巴胺受体长期以来一直是治疗标准。

FDA药物评价

“精神分裂症是全世界残疾的主要原因。这是一种严重的慢性精神疾病，通常会损害一个人的生活质量，”FDA药物评价和研究中心神经科学办公室精神病学部主任Tiffany Farchione医学博士说。“这种药物采用了几十年来第一种治疗精神分裂症的新方法。此次批准为精神分裂症患者提供了一种新的抗精神病药物替代方案。”

精神分裂症

精神分裂症可引起精神病症状，包括幻觉(例如听到声音)、难以控制自己的思想以及对他人产生怀疑。它还可能与认知问题以及社交互动和动机困难有关。大约1%的美国人患有这种疾病，在全球范围内，它是造成残疾的15个主要原因之一。精神分裂症患者在年轻时死亡的风险更大，近5%的人死于自杀。

临床研究

两项具有相同设计的研究评估了Cobenfy治疗成人精神分裂症的有效性。研究1和研究2是针对根据DSM-5标准诊断为精神分裂症的成人进行的为期5周的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究。

疗效指标

主要疗效指标是第5周时阳性和阴性症状量表(PANSS)总分相对于基线的变化。PANSS是一个包含30个项目的量表，用于衡量精神分裂症的症状。每个项目均由临床医生按七分制进行评分。在这两项研究中，根据PANSS总分衡量，与安慰剂组相比，接受Cobenfy治疗的参与者的症状从基线到第5周均显着减轻。

处方信息包括警告

Cobenfy可能导致尿潴留、心率加快、胃运动减少或面部和嘴唇血管性水肿(皮下肿胀)。不建议轻度肝损伤患者使用Cobenfy。它不应该用于已知肝功能损害的患者。还存在肝损伤的风险。如果患者出现严重肝脏疾病的体征或症状(包括皮肤或眼白发黄、尿色深和不明原因的瘙痒)，应停止使用Cobenfy。Cobenfy主要由肾脏排泄，不推荐用于中度至重度肾功能不全的患者。

禁忌症

患有尿潴留、中度或重度肾脏或肝脏疾病、胃潴留、未经治疗的窄角青光眼或对Cobenfy或其成分有过敏史的患者不应使用Cobenfy。

副作用

Cobenfy最常见的副作用是恶心、消化不良、便秘、呕吐、高血压、腹痛、腹泻、心动过速(心跳加快)、头晕和胃食管反流病。

Cobenfy的批准已授予百时美施贵宝公司。