在一项涉及接受根治性膀胱切除术的局限性肌层浸润性膀胱癌患者的多中心、随机、对照 III 期SWOG S1011研究中，与标准相比，扩大淋巴结切除术并未导致无病生存(DFS)或总生存(OS)的改善淋巴结切除术。

标准、扩大淋巴结切除术对比

与标准淋巴结切除术相比，扩大淋巴结切除术的发病率和围手术期90天死亡率更高。美国德克萨斯州休斯顿贝勒医学院医疗中心斯科特泌尿科的 Seth P. Lerner 博士及其同事于 2024年10月2日在《新英格兰医学杂志》上报道了这一发现。

研究背景

作者在背景中写道，双侧盆腔淋巴结切除术是根治性膀胱切除术的重要组成部分，因为它提供局部控制，有助于准确识别病理性淋巴结转移，并且与一些已证实淋巴结转移的患者的长期DFS相关。尽管缺乏随机研究的数据来证实更广泛的淋巴结切除术的益处，但许多学术中心已经采用了这种方法，建议以至少约25个淋巴结作为扩大清扫的替代方案，以作为质量保证措施。

随机分配

在SWOG S1011研究中，研究人员以1:1的比例随机分配临床分期T2至T4a、有两个或更少阳性淋巴结(N0、N1或N2)的局限性肌肉浸润性膀胱癌患者接受双侧标准淋巴结切除术或扩大淋巴结切除术，包括切除髂总、坐骨前和骶前淋巴结。

评分分层

在手术期间进行随机化，并根据新辅助化疗的接受情况和类型、肿瘤分期(T2与T3或T4a)以及Zubrod体能状态评分(0或1与2)进行分层。主要结局是DFS；还评估了操作系统和安全性。

患者情况

在纳入的658名患者中，592名符合条件的患者被随机分配接受扩大淋巴结切除术(292名患者)或标准淋巴结切除术(300名患者)。手术由36名外科医生在美国和加拿大27个地点进行。57%的患者接受了新辅助化疗。

中位随访

中位随访时间为6.1年，扩大淋巴结切除术组有130名患者(45%)发生复发或死亡，标准淋巴结切除术组有127名患者(42%)发生复发或死亡。估计的5年DFS分别为56%和60%(复发或死亡的风险比 [HR] 1.10，95%置信区间[CI] 0.86至1.40p= 0.45)。5年时，扩大淋巴结切除术组的OS为59%，标准淋巴结切除术组为63%(死亡HR1.13，95%CI 0.88至1.45)。

不良事件

扩大淋巴结清扫术组有157名患者(54%)发生3至5级不良事件，标准淋巴结清扫组有132名患者(44%)发生3至5级不良事件；术后90天内死亡的患者分别为19例(7%)和7例(2%)。

肌层浸润性膀胱癌

肌层浸润性膀胱癌是一种异质性疾病，本研究的结果仅适用于具有主要尿路上皮组织学特征、临床分期T2至T4a疾病且有两个或更少阳性淋巴结且术中探查排除了扩展模板中疾病的患者。患者群体主要是非西班牙裔白人(90%)，患者的中位年龄略小于局部浸润性和原位癌症患者。研究小组不允许机器人手术。

研究结果

扩大淋巴结切除术组的严重不良事件发生率和90天死亡率高于标准淋巴结切除术组，这一发现进一步支持标准淋巴结切除术优于扩大淋巴结切除术。作者评论说，他们的研究是在采用加速康复外科(ERAS)方案期间进行的，除了术前和术后抗凝之外，他们没有收集有关ERAS方案使用的数据，而术前和术后抗凝被广泛认为是标准治疗。在本研究开始之前就处于护理状态。更广泛地采用ERAS方案可能会降低与根治性膀胱切除术和盆腔淋巴结切除术相关的3至5级不良事件的风险。