欧洲肿瘤内科学会(ESMO)官网发布消息称，美国食品药品监督管理局(FDA)已正式批准靶向药物达罗他胺(Darolutamide)用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌(metastatic castration-sensitive prostate cancer, mCSPC)患者。

达罗他胺是一种口服给药的雄激素受体抑制剂(ARi)。这类药物的作用机制是通过阻断雄激素(如睾酮)与前列腺癌细胞上的受体结合，从而抑制雄激素信号通路，而雄激素信号通路是驱动前列腺癌生长和扩散的关键因素。

此次获批的新适应症标志着达罗他胺治疗范围的扩展。此前，该药物已获得FDA批准用于治疗另一种类型的前列腺癌——非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)。转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)是指前列腺癌已经扩散到身体其他部位(转移)，且患者对降低睾酮水平的治疗(去势治疗，如手术或药物)仍然有反应的阶段。这个阶段是前列腺癌发展过程中的一个重要环节。

FDA的批准决定是基于一项关键性的III期临床试验的结果。该试验评估了在标准治疗(雄激素剥夺治疗ADT联合多西他赛化疗)的基础上加用达罗他胺，对比单独使用标准治疗，在转移性去势敏感性前列腺癌患者中的疗效和安全性。试验结果显示，在标准治疗中加入达罗他胺，对患者的关键生存指标产生了具有统计学意义和临床意义的显著改善。具体而言，该联合治疗方案被证实能够有效延长患者的总生存期(OS)，同时也显著延缓了癌症进一步恶化或死亡的时间(无进展生存期，PFS)。

此次批准为转移性去势敏感性前列腺癌患者提供了一种新的重要治疗选择。将达罗他胺这类强效的雄激素受体抑制剂，更早地引入到转移性且对去势治疗仍敏感的疾病阶段，其目标是更有效地抑制癌症进展，并最终改善患者的长期生存结局。

ESMO报道中引述了专家观点，强调这一批准对于改善转移性去势敏感性前列腺癌患者群体的护理标准具有重要意义。它代表了在前列腺癌连续治疗过程中的一个重要进展，为医生和患者提供了在疾病早期阶段对抗转移性癌症的额外有力武器。

前列腺癌是全球男性中第二大常见的癌症。转移性去势敏感性前列腺癌是一个需要积极治疗以控制疾病进展并延长生存的关键阶段。达罗他胺在这一阶段的获批，丰富了治疗策略，有望帮助更多患者获得更长的生存时间和更好的疾病控制。

达罗他胺将以商品名Nubeqa®上市销售，由拜耳(Bayer)和奥里昂公司(Orion Corporation)共同开发。