近日,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)通过了积极意见,建议更改药品达洛鲁胺(Nubeqa)的上市许可条款。CHMP采用了一项新适应症,包括治疗患有转移性激素敏感转移性前列腺癌的成年男性,并联合雄激素剥夺疗法。
Nubeqa的完整适应症如下:
(1)发生转移性疾病的非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)。
(2)转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)联合雄激素剥夺疗法。
(3)转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)联合多西紫杉醇和雄激素剥夺疗法。
有关使用该产品的详细建议将在更新的产品特性摘要中描述,在欧盟委员会就上市许可的这一变更做出决定后,该摘要将以所有欧盟官方语言发布在EMA网站上。
在不影响委员会决定的情况下公布积极意见的摘要,委员会的决定通常在意见通过后67天发布。
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参考资料: EMSO新闻,EMSO更新于2025年7月7日的新闻https://www.esmo.org/oncology-news/ema-recommends-extension-of-therapeutic-indications-for-darolutamide