2025年9月17日，百康生物类似药有限公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Bosaya™（地舒单抗-kyqq）60mg/mL皮下注射剂（单剂量预充式注射器剂型）以及Aukelso™（地舒单抗-kyqq）120mg/1.7mL（70mg/mL）皮下注射剂（单剂量小瓶剂型），二者分别为Prolia®和Xgeva®的生物类似药。此外，美国FDA还授予了Bosaya与Aukelso两款药物临时可互换性认定。

Bosaya获批的适应症

适应症包括治疗骨折高风险的绝经后骨质疏松症女性；增加骨折高风险男性骨质疏松症患者的骨量；治疗骨折高风险男性和女性的糖皮质激素诱导的骨质疏松症；为接受去势治疗（雄激素剥夺治疗）的非转移性前列腺癌且骨折高风险的男性患者增加骨量；为接受辅助芳香化酶抑制剂治疗的乳腺癌且骨折高风险的女性患者增加骨量。

Aukelso获批的适应症

适应症包括预防多发性骨髓瘤患者及实体瘤骨转移患者的骨相关事件；治疗无法手术切除或手术切除可能导致严重发病的骨巨细胞瘤成年患者及骨骼发育成熟的青少年患者；治疗对双膦酸盐治疗无效的恶性肿瘤相关性高钙血症。

临床数据显示，这两款生物类似药在质量、安全性和有效性方面均与参比制剂相当。Bosaya获批时采用了与Prolia相同的风险评估与缓解策略（REMS）计划，以同样告知医疗服务提供者和患者：晚期慢性肾脏病（CKD）患者（包括透析依赖患者）使用Bosaya可能面临严重低钙血症的风险。

流行病学背景

骨质疏松症是一种导致骨骼变弱、变脆且更易骨折的慢性疾病。在美国，估计约有1000万名50岁以上成年人患有骨质疏松症，另有4400万人因骨密度降低而面临患病风险。1,2在50岁以上人群中，每2名女性中就有1名、每4名男性中约有1名会因骨质疏松症在一生中发生骨折。

骨转移是晚期癌症的常见并发症，在美国每年影响超过33万名患者。4骨相关并发症会严重损害患者生活质量，并增加医疗负担。骨巨细胞瘤（GCTB）是一种罕见的局部侵袭性良性肿瘤，主要影响青壮年人群。尽管是非癌性肿瘤，但它可能导致剧烈疼痛、骨折和残疾。

关于Bosaya与Aukelso

地舒单抗是一种人源化单克隆抗体，可靶向结合核因子κB受体活化因子配体（RANKL）。RANKL是破骨细胞（负责骨吸收的细胞）形成、功能维持和存活所必需的物质。通过阻断RANKL，地舒单抗可减少骨吸收，从而增加骨量并增强骨强度。