2025年10月27日，强生公司公布了3期GRAVITI、GALAXI2和GALAXI3研究的长期扩展试验(LTE)中96周的新数据。该数据显示，TREMFYA(古塞库单抗)在治疗中重度活动性克罗恩病(CD)成人患者时，于两年(96周)内展现出疗效持久性。这些研究结果将纳入强生公司在2025年美国胃肠病学会年度科学会议(ACG)上展示的23份摘要之中。

关于古塞库单抗

古塞库单抗是首个且唯一获批的双作用单克隆抗体，既能阻断白细胞介素-23(IL-23)，又能与产生IL-23的细胞表面受体CD64结合。IL-23是一种由活化的单核细胞/巨噬细胞和树突状细胞分泌的细胞因子，已知其是包括溃疡性结肠炎(UC)在内的免疫介导性疾病的驱动因素。上述机制相关发现基于体外研究。

专家观点

“克罗恩病是一种慢性疾病，会对患者的生活质量产生重大影响，”芝加哥大学炎症性肠病中心主任DavidRubin医学博士表示，“这些研究结果表明，古塞库单抗通过皮下注射(SC)或静脉注射(IV)诱导治疗均可实现内镜下缓解，让中重度活动性克罗恩病患者能够更自主、更有信心地管理自身病情。”

GRAVITI研究评估

GRAVITI研究评估了古塞库单抗皮下注射(SC)诱导及维持治疗相较于安慰剂的疗效；GALAXI2和GALAXI3研究则评估了古塞库单抗静脉注射(IV)诱导及皮下注射(SC)维持治疗相较于安慰剂和STELARA®(乌司奴单抗)的疗效。此前公布的GALAXI临床项目汇总数据显示，在第48周的所有内镜终点方面，TREMFYA®疗效优于STELARA®——它也是唯一在双盲注册试验中实现这一结果的IL-23抑制剂⁹。

古塞库单抗已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，可通过皮下注射(SC)和静脉注射(IV)两种诱导治疗方案，用于治疗中重度活动性克罗恩病成人患者及中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。