7月29日，阿斯利康宣布Calquence（阿可替尼）在治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）中的III期AMPLIFY（ACE-CL-311）研究取得了积极的中期分析结果。该研究是一项全球性、多中心、随机、开放标签的临床试验，共招募了780名患者。研究目标是评估阿可替尼联合维奈克拉，是否能对比研究者选择的化学免疫疗法（±奥妥珠单抗）在治疗既往未经治疗且无del（17p）或TP53突变的CLL成年患者中具有更好的疗效和安全性。

研究设计与目标

1、研究类型

AMPLIFY研究是一项全球性、多中心、随机和开放标签的III期临床试验。

2、研究对象

研究招募了780名既往未经治疗、且无del（17p）或TP53突变的CLL成年患者。

3、对比组

研究将患者随机分为两组，一组接受阿可替尼联合维奈克拉±奥妥珠单抗治疗，另一组接受研究者选择的化学免疫疗法。

研究主要终点——无进展生存期（PFS）

本研究的主要终点是评估阿可替尼联合维奈克拉组的无进展生存期（PFS）。无进展生存期是指患者在没有疾病进展或死亡情况下存活的时间长度。通过独立审查委员会（IRC）对患者数据进行评估，结果显示阿可替尼+维奈克拉组的PFS显著延长，与对照组相比具有统计学和临床意义。

主要发现：PFS显著延长

1、PFS结果

阿可替尼+维奈克拉组的患者显示出显著更长的无进展生存期，这一结果既具统计学意义，也具有临床意义。

2、OS延长趋势

阿可替尼+维奈克拉组在总生存期（OS）方面也表现出延长的趋势，虽然具体数据尚未公布，但这一趋势表明该治疗方案可能对患者的长期生存有积极影响。

3、安全性与耐受性

研究同时评估了阿可替尼联合维奈克拉的安全性和耐受性。详细的不良反应数据尚未全面披露，但中期分析结果表明，阿可替尼+维奈克拉组的安全性在可接受范围内。阿斯利康将继续跟踪研究后续数据，进一步验证这一治疗方案的安全性。

阿斯利康将基于中期分析的积极结果，继续推进AMPLIFY研究的后续分析，计划与全球监管机构沟通，探索Calquence联合维奈克拉在CLL一线治疗中的广泛应用潜力。Calquence联合维奈克拉的III期AMPLIFY研究为CLL一线治疗提供了新的希望。通过显著延长患者的无进展生存期，这一治疗方案展现出巨大的潜力。