艾代拉里斯治疗效果好吗?
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发布日期:2023-09-06 09:49:05
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试验结果显示,艾代拉里斯疗效显著优于对照组,中位无进展生存期(PFS)为19.4个月,而安慰剂+R组为6.5个月。

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临床试验

GS-US312-0116试验(简称312-0116)(NCT01539512)对艾代拉里斯在复发性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者中的疗效进行了评估。这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,共纳入了220名患者。

所有受试者的中位年龄为71岁(范围47,92),其中65岁以上的患者占比78%,66%为男性,90%为白人。距离诊断的中位时间为8.5年。先前治疗次数的中位数为3。几乎所有(96%)患者都曾接受过抗CD20单克隆抗体治疗。

最常见的(大于15%)的既往治疗方案为:苯达莫司汀+利妥昔单抗(98例,45%)、氟达拉滨+环磷酰胺+利妥昔单抗(75例,34%)、单剂利妥昔单抗(67例,31%)、氟达拉滨+利妥昔单抗(37例,17%)和氯苯丙胺(36例,16%)。

CIRS(累积疾病评级量表)中位得分为8分(范围0-17),85%的患者得分大于6分。

疗效评估是基于独立审查委员会评估的无进展生存期(PFS)。第二次中期分析的结果显示,在PFS这一主要疗效指标方面,与安慰剂+R相比,艾代拉里斯+R在统计学上有显著改善。

在最终分析中,艾代拉里斯+R组的中位随访时间为8.3个月,安慰剂+R组为5.6个月,艾代拉里斯+R组的中位PFS为19.4个月,而安慰剂+R组为6.5个月。

药品购买

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参考资料: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm

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