美国FDA于2022年8月5日批准第一三共制药(Daiichi Sankyo)研发的新药Enhertu (ds8201)用于治疗HER2低表达亚型乳腺癌(HER2阴性乳腺癌的一个新定义业型)。Enhertu的剂型为静脉注射剂，适用于不可手术切除或者已经出现转移的HER2低表达亚型乳腺癌患者。这是FDA批准的第一种用于治疗HER2低表达亚型乳腺癌的靶向药物。那么，ds8201国内上市了吗？ds8201国内临床试验有吗？

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ds8201国内上市了吗

2022年3月，ENHERTU (DS8201）在中国香港获得正式批准，用于不可切除或转移性 HER2 阳性乳腺癌治疗。值得一提的是，2022年3月21日，DS8201在中国的上市申请也获得了NMPA受理，相信很快国内的患者就可以在国内购买到ds8201了，但在没上市之前，患者还需自己前往国外，或者寻求国内海外医疗服务机构来帮助自己购买ds8201。

ds8201国内临床试验

目前由于ds8201还没有在国内上市，因此并没有国内的临床试验，但是一项评估ds8201作为携带HER2突变的不可切除、局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者一线治疗的有效性和安全性的开放性、随机、多中心、3期研究（DESTINY-Lung04）已经在国内开启了招募，我们可以静静等待好消息的到来。

国外一项多中心、随机、双盲、剂量优化DESTINY-Lung02研究的积极结果。在包含52名患者的主要疗效分析队列中，ds8201达到58%的确认客观缓解率（ORR，95%CI：43，71），中位缓解持续时间为8.7个月（DOR，95%CI:7.1，不可评估）。而在另一大适应症胃癌方面，DS-8201同样表现出色，对于HER2阳性的接受过一线以上的治疗出现复发和病情进展的病人，其2期临床数据ORR为43.2%，疾病控制率（DCR）79.5%。