哺乳期患者可以使用阿卡替尼吗?
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发布日期:2023-09-06 10:11:12
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动物研究结果显示,阿卡替尼及其活性代谢物存在于哺乳期大鼠的乳汁中。由于母乳喂养的婴儿可能会出现不良反应,建议哺乳期患者在接受阿卡替尼治疗期间以及最终剂量后至少2周内不进行母乳喂养。

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除了哺乳期患者之外,阿卡替尼在其他特定人群中的使用如下:

孕期

对雌性大鼠进行的生育和胚胎-胎儿发育联合研究结果显示,胎鼠血浆中存在阿卡鲁替尼及其活性代谢物;胚胎-胎儿发育研究中,在器官发生期间,孕妇口服阿卡替尼导致胎儿体重下降和骨骼骨化延迟。

因此孕妇使用阿卡替尼治疗可能会对胎儿造成伤害或难产。应告知孕妇对胎儿的潜在风险。

有生育计划的女性和男性

在开始进行阿卡替尼治疗之前,建议对有生育计划的女性进行妊娠测试

孕妇使用阿卡替尼治疗可能会导致胚胎-胎儿损伤和难产。建议有生育计划的女性患者在使用阿卡替尼治疗期间以及最后一次使用阿卡替尼后至少1周内采取有效的避孕措施。如果在怀孕期间使用该药物,或如果患者在使用该药物时怀孕,应告知患者对胎儿的潜在危险。

儿童患者的使用

阿卡替尼在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。

老年患者的使用

在临床试验中的929例CLL或MCL患者中,68%为65岁或以上,24%为75岁或以上。在65岁或以上的患者中,59%有3级或以上不良反应,39%有严重不良反应。在65岁以下的患者中,45%有3级或以上不良反应,25%有严重不良反应。在≥ 65岁及年轻患者之间未观察到临床相关的疗效差异。

肝损伤患者的使用

避免对严重肝损伤患者使用阿卡替尼治疗。对于中度或重度肝损伤患者,尚未对其安全性进行评估。

参考资料: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm

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