盐酸替波替尼片( 特泊替尼、Tepotinib、Tepmetk)可用于治疗MET外显子14跳跃突变阳性的转移性非小细胞肺癌,但该药具有胚胎-胎儿毒性,因此孕妇不可服用该药物。
基于盐酸替波替尼片的作用机制及动物研究结果,妊娠女性服用,可能会对胎儿发育造成损害或者造成畸形,建议女性在盐酸替波替尼片治疗期间和末次给药后1周内不要哺乳。
值得注意的是,在开始服用该药物前,需检验具有生殖能力的女性是否怀孕,排除妊娠状态才可服用,且在治疗期间和末次给药后1周内,具有生殖能力的男性和女性患者都需要采取严格有效的避孕措施。
目前尚未在儿童患者中开展该药物的研究,在一项临床试验中,接受盐酸替波替尼片450mg,每日口服一次治疗的患者,79%为65岁或以上,其中43%超过75岁,临床上尚未观察到老年患者与年轻患者之间安全性或疗效存在显著差异。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年2月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo= 214096