阿昔替尼肾功能损害等特殊人群能用吗?
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发布日期:2023-09-06 09:56:01
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肾功能损害患者

阿昔替尼没有进行专门的肾脏损害试验。基于人群药代动力学分析,阿昔替尼在既往轻度至重度肾功能损害(15 mL/min≤肌酐清除率[CLcr]<89 mL/min)患者中的清除率无显著差异。对于已经存在轻度至重度肾损害的患者,可以使用阿昔替尼,不需要开始剂量调整。对于CLcr<15 mL/min的终末期肾脏疾病患者应谨慎使用。

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肝损伤患者

在一项专门的肝损伤试验中,与肝功能正常的受试者相比,基线轻度肝损伤(Child-Pugh a类)的受试者接受单剂量阿昔替尼的全身暴露相似,基线中度肝损伤(Child-Pugh B类)的受试者接受阿昔替尼的全身暴露更高。轻度肝损伤患者(Child-Pugh A级)给药阿昔替尼时不需要调整起始剂量。中度肝损伤患者(Child-Pugh B级)给药时建议降低起始剂量。

老年患者

在一项阿昔替尼治疗肾癌的对照临床研究中,123/359例(34%)接受阿昔替尼治疗的患者年龄≥65岁。虽然不能排除在一些老年患者中更大的敏感性,但阿昔替尼在≥65岁和更年轻的患者之间的安全性和有效性没有总体差异。老年患者给药阿昔替尼无需调整剂量。

儿科患者

阿昔替尼在儿科患者中的安全性和有效性尚未被研究。未成熟小鼠和犬每天两次口服阿昔替尼,持续1个月或更长时间,观察到骨和牙齿毒性。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年7月16日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202324

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