他泽司他(Tazverik)是一种口服的EZH2抑制剂,由美国生物制药公司Epizyme和日本卫材株式会社共同开发。它于2020年1月在美国加速审批上市,用于治疗16岁及以上不可切除的转移性或局部晚期上皮样肉瘤(ES)患者。这是全球首个专门用于治疗上皮样肉瘤(ES)的药物。在2020年2月,美国食品药品管理局(FDA)接受了该药用于治疗滤泡性淋巴瘤(FL)的补充申请,并于6月18日批准了该药在EZH2阳性复发或难治性FL成人患者中的新适应证。
他泽司他是一种专门针对上皮样肉瘤和特定类型的滤泡性淋巴瘤的药物。然而,对于其他疾病的治疗效果尚不明确,需要进一步的临床试验和医学专业知识来确定。在使用任何药物之前,您应咨询医生或医疗专业人士的建议。
在关键性II期临床试验中,他泽司他治疗上皮样肉瘤的疗效显示,有15%的患者肿瘤完全消失或显著缩小。对于滤泡性淋巴瘤,该药物也已获得加速审批上市,并具有明显的临床优势。
但是,任何药物的疗效都是个体差异的,他泽司他在每个人体内的效果也可能有所不同。此外,该药物还存在一些副作用和风险,例如骨髓抑制、肝功能异常等,因此需要在医生的指导下使用。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年08月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=211723
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1.上皮样肉瘤
他泽司他(TAZVERIK)适用于16岁及以上儿童和成人患者的不可完全切除的转移性或局部晚期上皮样肉瘤。
2.复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)
(1)适用于尚无令人满意的替代治疗选择的成人患者的复发性或难治性滤泡性淋巴瘤。
(2)适用于经FDA批准的EZH2突变检测为阳性,既往至少接受过2种全身治疗的成人患者的复发性或难治性滤泡性淋巴瘤。
以上所有适应症都是基于总缓解率和缓解持续时间加速批准的,他泽司他适应症的继续批准可能取决于在验证性试验中对临床获益的验证和描述。