参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年6月21日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=204384
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1.贝达喹啉是一种二芳基喹啉类抗分枝杆菌药物,作为联合疗法的一部分,用于治疗患有耐多药结核病(MDR-TB)的成人和儿童患者(5岁及以上,体重至少15kg)。
2.该适应症根据痰培养转阴时间获得加速批准,该适应症的继续批准可能取决于确认性试验中临床获益的验证和描述。
3.不要使用贝达喹啉治疗以下疾病:结核分枝杆菌潜伏感染、药物敏感结核病、肺外结核、非结核分枝杆菌引起的感染。由于临床数据有限,贝达喹啉治疗耐多药结核病HIV感染患者的安全性和有效性尚未确定。