康奈非尼有仿制药吗?
推荐指数:802
发布日期:2023-11-03 16:10:24
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康奈非尼目前并没有仿制药,唯一的原研药是法国Pierre-Fabre生产的,规格有40mg*56粒、75mg*168粒两种,其中40mg*56粒的价格为15579$一盒,规格为75mg*168粒的价格51000$一盒。

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但康奈非尼目前并没有在中国上市,因此需要从国外市场购买,康奈非尼的价格受到汇率、进口政策等多种因素的影响,因此具有不确定性,上述价格也存在一定的波动性,如果您要买药,建议咨询专业人士,以咨询的价格为准。

康奈非尼虽然没有仿制药,但以下原研药和仿制药的区别您可以作为参考:

1、研发过程:原研药又称创新药,是指第一次由药厂开发和研究的新药物,原研药的研发过程通常需要经过多年的研究和临床试验,包括药物发现、化学合成、药物活性和安全性评价等。仿制药是在原研药专利期满后,其他制药厂根据原研药的临床试验数据和质量标准,通过特定的仿制过程生产的药物。仿制药的研发过程主要是通过复制原研药的成分和配方,并获得相似的药效和安全性。

2、安全性和可靠性:原研药在临床试验中经过了严格的安全性评估,药厂会在药物上市后继续对其进行监测和评估,原研药的安全性和可靠性相对较高。仿制药需要证明其与原研药具有相似的成分和生物等效性,以确保其安全性和可靠性。然而,由于制药过程中的微小差异和质量控制的不同,存在一定的风险。

3、化学成分:原研药的化学成分是由研发药厂自主设计和合成的,通常具有独特的分子结构和化学特性。仿制药的化学成分与原研药相同或相似,通过复制原研药的成分和制剂工艺来生产。仿制药的成分要符合相应的质量标准。

4、临床试验:原研药在研发过程中需要进行多个临床试验阶段,包括药效、安全性、剂量选择等方面的评价。这些试验需要经过严格的监管和审批程序,确保药物的疗效和安全性。由于仿制药是基于原研药的临床试验数据进行研发的,因此通常不需要重新进行大规模的临床试验。仿制药的生物等效性和安全性主要通过体外和体内试验来评估。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年12月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=210496

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康奈非尼(Braftovi)

适用于治疗成人患者的BRAF-V600E或V600K突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤、BRAF-V600E突变阳性转移性结直肠癌(CRC),不适用于治疗野生型BRAF黑色素瘤或野生型BRAF结直肠癌

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