卡那单抗在国内申请上市了吗？

药品的上市需要经过严格的申请和审批过程，卡那单抗(ILARIS)在国外上市已经很久了，相信很多患者都很关心它在国内的情况。遗憾的是目前尚无卡那单抗申请上市的信息，该药还没在中国上市，也没有纳入医保。

卡那单抗在国内申请上市了吗？

卡那单抗近期尚未提交上市申请，在国内上市仍需要很长一段时间。患者暂时只能通过海外渠道购买卡那单抗。目前瑞士诺华研发的卡那单抗，一支为150mg/mL，一支的参考价格为8250$。卡那单抗是一种无菌、不含防腐剂的溶液，买到卡那单抗后，正确的保存可确保其质量和效力，以下对此进行了详细介绍。

1.卡那单抗的储藏条件

(1)未开封的卡那单抗小瓶必须装在原包装盒中，保持药品的原始包装是确保其安全性和完整性的重要步骤。卡那单抗应在避光条件下冷藏储存，在2-8℃的冷藏温度下存放药物能够延长其有效期并防止其受到光线的照射。

(2)卡那单抗不能被冷冻，冷冻可能会导致溶液的结构和性质发生改变，影响药物的质量和效果。

需要注意的是，卡那单抗在储藏过程中需要避免暴露于震动和剧烈摇晃的环境，在用药前，请仔细检查药品上的有效日期，避免使用已过期的药物。期待卡那单抗能够早日在国内上市，造福中国患者，那么卡那单抗在中国申请上市需要经历哪些步骤呢？想了解更多卡那单抗保存和使用的情况，请点击免费在线咨询

卡那单抗在国内申请上市的步骤有哪些？

卡那单抗想要在国内申请上市，一般需要经过以下步骤。

1.临床试验申请

首先申请人需要向国家药品监管部门提交临床试验申请，这些临床试验旨在评估卡那单抗的疗效和安全性，申请人及其团队需要根据相关规定进行试验设计和实施。

2.临床试验阶段

一旦临床试验申请获批，申请人可开始进行临床试验，包括进行药代动力学、药效学和安全性等方面的研究，以收集药物在人体内的数据。

3.申请上市材料准备

在临床试验完成后，申请人需要整理和准备申请上市所需的材料，包括临床试验数据、药物质量控制和生产规范文件、药物的药理学和毒理学数据等。

4.国内新药申请

申请人将准备好的申请上市材料提交给国家药品监管部门，进行国内新药申请。国家药品监管部门将对申请进行审查，评估药物的安全性、疗效和质量等。

5.审评和审批

国家药品监管部门将对申请进行审评，根据相关法规和规定对申请材料进行评估和审批。审评期间，可能会要求申请人提供进一步的信息和数据。

6.审批结果

审评和审批结束后，国家药品监管部门将根据评估结果决定是否批准卡那单抗在国内上市。如获批申请人将获得上市许可证，并可开始在国内销售和推广该药物。

需要注意的是，申请上市的具体步骤和要求可能会因国家和地区的法规和规定而有所不同。申请人应与当地的药品监管部门进行沟通，了解并遵守相关的申请程序和要求。

中国政府一直在积极推动医药行业的创新和发展，实施了一系列政策来加快新药的审批和上市速度，未来几年将有望看到卡那单抗在中国市场的上市和广泛应用。