尼达尼布(OFEV)中文说明书:适应症,用法用量及注意事项

尼达尼布(OFEV)是临床上用于治疗肺纤维化、间质性肺病的药物，已经在2022年通过国家药品监督管理局的批准在国内上市，随后通过国家医保局的相关政策进入乙类医保。

(一)适应症

1.尼达尼布适用于治疗成人特发性肺纤维化(IPF)。

2.尼达尼布适用于治疗成人的进行性表型慢性纤维化间质性肺病(ILDs)。

3.尼达尼布可减缓系统性硬化症相关间质性肺病(SSc-ILD)成年患者的肺功能下降速度。

尼达尼布(OFEV)

(二)推荐剂量

1.尼达尼布的推荐剂量为150mg，每日口服两次，间隔约12小时。

2.轻度肝功能损害患者，尼达尼布的推荐剂量为100mg，每天口服两次，每次间隔约12小时。中度或重度肝功能损害患者，不建议使用尼达尼布治疗。

(三)适用人群

成人。孕妇、哺乳期女性、儿童患者、老年患者等群体应在医生指导下用药。

(四)禁忌

说明书中未明确写明尼达尼布的禁忌症。

(五)副作用

最常见的不良反应(≥5%)包括腹泻、恶心、腹痛、呕吐、肝酶升高、食欲下降、头痛、体重下降、高血压。

(六)注意事项

尼达尼布的注意事项包括肝脏损伤、肝酶升高与药物性肝损伤、胃肠疾病、胚胎-胎儿毒性、动脉血栓栓塞事件、出血风险、胃肠穿孔、肾病范围蛋白尿。

(七)药物相互作用

尼达尼布需要谨慎与P-糖蛋白(P-gp)和CYP3A4抑制剂和诱导剂、抗凝剂、吡非尼酮、波生坦联用。

(八)储存条件

尼达尼布应储存在20°C至25°C下，允许偏差为15°C至30°C，避免暴露在高湿度环境中，避免过热，如果重新包装，使用美国药典密封容器。

【温馨提示】：部分商品说明书更换频繁，请以商品实物为准。