艾拉司群(Orserdu)中文说明书:适应症,用法用量及注意事项

2023年1月27日，美国FDA批准艾拉司群(Orserdu)用于治疗既往接受过至少一线内分泌治疗后疾病进展的ER+、HER2-、ESR1突变的绝经后女性或成年男性晚期或转移性乳腺癌患者。艾拉司群也是FDA批准的首个口服选择性雌激素受体降解剂(SERD)。目前艾拉司群尚未在国内上市，本文就艾拉司群的适应症、用法用量、副作用、禁忌等进行了详细说明。

(一)适应症

艾拉司群适用于治疗绝经后女性或成年男性，患有雌激素受体(ER)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌，且在至少一种内分泌治疗后疾病进展。

艾拉司群

(二)推荐用量

1.艾拉司群的推荐剂量为每日一次，每次345mg，随食物口服，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

2.每天大约在同一时间服用艾拉司群。与食物同服可减轻恶心和呕吐。

3.整片吞服。吞咽前不要咀嚼、压碎或掰开。不要服用任何破损、破裂或看起来损坏的艾拉司群片剂。

4.如果错过一次剂量超过6小时或出现呕吐，请跳过该剂量，并在第二天的常规时间服用下一次剂量。

(三)适用人群

成人。妊娠期、哺乳期女性，儿童以及老年患者在医生指导下用药。

(四)禁忌症

尚未明确。

(五)副作用

最常见的(>10%)不良反应(包括实验室异常)包括肌肉骨骼疼痛、恶心、胆固醇升高、AST升高、甘油三酯升高、疲劳、血红蛋白降低、呕吐、ALT升高、钠降低、肌酐升高、食欲下降、腹泻、头痛、便秘、腹痛、潮热和消化不良。

(六)注意事项

1.血脂异常

2.胚胎-胎儿毒性

(七)药物相互作用

1.其他药物对艾拉司群的影响

⑴强和中度CYP3A4抑制剂：避免同时使用强或中度CYP3A抑制剂和艾拉司群。

⑵强和中度CYP3A4诱导剂：避免同时使用强或中度CYP3A诱导剂和艾拉司群。

2.艾拉司群对其他药物的影响

⑴P-gp底物：当最小浓度变化可能导致严重或危及生命的不良反应时，根据处方信息减少P-gp底物的剂量。

⑵BCRP底物：当最小浓度变化可能导致严重或危及生命的不良反应时，根据处方信息减少BCRP底物的剂量。

(八)储存条件

储存在20℃–25℃下；允许偏差为15℃至30℃。

【温馨提示】：部分商品说明书更换频繁，请以商品实物为准。