曲氟尿苷替匹嘧啶片(TrifluridineTipiracil)的中文说明书:适应症、用法用量、副作用以及注意事项

曲氟尿苷替匹嘧啶片(TrifluridineTipiracil)，作为一种新型抗癌化疗药物，在转移性结直肠癌(mCRC)的治疗中展现出了独特的优势。本文将对该药物的说明书进行详细解读，帮助患者更好地了解其特性、适应症、用法用量、不良反应及注意事项等方面的内容。

(一)适应症

曲氟尿苷替匹嘧啶片适用于以下成人患者的治疗：适用于既往接受过基于氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗方案、抗-VEGF生物制剂治疗，且若为RAS野生型的患者，还接受过抗-EGFR治疗的转移性结直肠癌患者；适用于既往接受过至少两条化疗方案(其中包括氟嘧啶、铂类、以及紫杉类或伊立替康，若适用，还需接受HER2/neu靶向治疗)的转移性胃或胃食管交界部腺癌患者。

(二)推荐剂量

曲氟尿苷替匹嘧啶片的推荐剂量为：
35mg/m²(基于曲氟尿苷成分)口服，每28天为1个周期，具体服药方案为：每周期内于第1至第5天以及第8至第12天，每日服用2次(早餐后或与食物同服)。

(三)适用人群

本品仅限成人使用，适用于经既往标准化疗方案(包括氟嘧啶、铂类、伊立替康等)治疗后进展的转移性结直肠癌患者；以及转移性胃或胃食管交界部腺癌患者(既往至少接受过两条化疗方案)，其中HER2/neu阳性的患者需已接受靶向治疗。本品适用于既往治疗失败且具有良好体能状态(ECOG0-1)的患者。

(四)禁忌症

本品禁用于对曲氟尿苷、替匹嘧啶或本品其他辅料有已知过敏史的患者。

(五)副作用

1.常见不良反应

单药使用时，最常见的临床不良反应(发生率≥10%)及其对应的实验室异常包括：中性粒细胞减少、贫血、血小板减少；疲劳、恶心、食欲减退、腹泻、呕吐、腹痛、发热。与贝伐单抗联合使用时，除上述外还可能出现AST、ALT、碱性磷酸酶升高及低钠血症。

2.其他不良反应

肺部：可能出现肺部感染、少见肺炎。皮肤：偶见皮疹。不良反应的严重程度可能达到3-4级，部分患者可能因此需要停药或减量。

(六)注意事项

1.重度骨髓抑制

2.胚胎毒性

3.肾功能监测

4.药物管理

5.特殊处理要求

(七)药物相互作用

1.其他药物对曲氟尿苷替匹嘧啶片的影响

临床前研究显示，曲氟尿苷和替匹嘧啶不影响CYP450酶，也无诱导作用，不大可能发生药物代谢干扰。

2.曲氟尿苷替匹嘧啶片对其他药物的影响联合使用时需注意

若与其他骨髓抑制药物(如其他化疗药物)合用，可能增加重度骨髓抑制的风险；与贝伐单抗联合使用时，可能增加肝功能异常、低钠及血细胞异常的风险；其他药物如酸碱调节剂、转运蛋白底物等，目前研究显示对曲氟尿苷替匹嘧啶片吸收及代谢无显著影响，但仍应密切观察临床疗效和不良反应。

(八)储存条件

应存放在20℃～25℃(68°F～77°F)的室温条件下；允许15℃～30℃(59°F～86°F)的短期波动。
储存在原包装内，防止光照及潮湿；如将药品存放于非原包装容器内，应在30天后丢弃未使用药品。