奥瑞利珠单抗通过精准的B细胞靶向作用调节免疫异常,需严格遵循分阶段的静脉输注策略。适用奥瑞利珠单抗全程需结合预用药管理、输注速率调整及个体化风险评估,以平衡感染与输注反应等潜在风险。
所有患者在首次给药前需进行HBV血清学检测(HBsAg和抗HBc抗体)。活动性HBV感染者禁用。
基线时需检测定量血清免疫球蛋白水平(IgG、IgA、IgM)。若患者免疫球蛋白水平低下,需咨询免疫学专家。
活疫苗或减毒活疫苗应在首次给药前至少4周完成接种。
非活疫苗应在首次给药前至少2周完成接种。
每次输注前需确认患者无活动性感染,否则需推迟输注直至感染消退。
甲泼尼龙(或等效糖皮质激素)100mg静脉注射(输注前30分钟)。
抗组胺药(如苯海拉明)输注前30-60分钟给药。
可考虑使用退热药(如对乙酰氨基酚)。
第1次输注:300mg,静脉输注2.5小时以上。
第2次输注(间隔2周):300mg,静脉输注2.5小时以上。
每6个月单次输注600mg,可选择以下两种输注速率方案:
方案1(3.5小时输注):起始速率40mL/h,每30分钟递增40mL/h,最大速率200mL/h。
方案2(2小时输注,仅适用于既往无严重输注反应的患者):起始速率100mL/h(前15分钟),随后200mL/h(15分钟)、250mL/h(30分钟)、300mL/h(剩余60分钟)。
若计划输注延迟,应在条件允许时尽快补用奥瑞利珠单抗,后续剂量间隔仍为6个月。
两次剂量间隔不得少于5个月。
危及生命的输注反应:立即永久停药。
严重输注反应:暂停输注,症状缓解后以半速重启,耐受后逐步恢复原速率。
轻至中度输注反应:输注速率减半至少30分钟,耐受后逐步恢复原速率。
配制:使用0.9%氯化钠注射液稀释至终浓度约1.2mg/mL(300mg/250mL或600mg/500mL)。
储存:配制后立即使用,或冷藏(2-8°C)保存不超过24小时,室温(≤25°C)保存不超过8小时(含输注时间)。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年6月21日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761053