德达博妥单抗(Datroway)作为全球首个获批用于乳腺癌的Trop-2靶向抗体-药物偶联物(ADC),通过精准递送拓扑异构酶I抑制剂DXd至肿瘤细胞,实现DNA损伤诱导的细胞凋亡。其临床应用严格遵循个体化治疗原则。
6mg/kg(体重≥90kg者最大剂量540mg),每3周静脉输注一次(21天为一周期)德达博妥单抗,直至疾病进展或出现不可耐受毒性。
若计划剂量延迟或遗漏,应尽快补用,无需等待下一周期;调整给药时间以维持3周给药间隔。
眼部护理:使用无防腐剂润滑滴眼液(每日≥4次,按需使用);
漱口水:含类固醇漱口水(如0.1mg/mL地塞米松口服溶液,每日4次,按需使用)。
预防性用药:
抗组胺药:苯海拉明25–50mg,静注/口服,输注前30–60分钟;
解热药:对乙酰氨基酚650–1000mg,静注/口服,输注前30–60分钟;
止吐药:5-HT3受体拮抗剂,输注前及按需使用。
≥2级间质性肺病/肺炎:需永久停药。
症状性角膜溃疡或视力丧失:暂停给药,待症状改善后降低1个剂量水平。
3级口腔炎:暂停给药,待恢复至≤1级后降低1个剂量水平。
4级口腔炎:永久停药。
其他≥3级非血液学毒性:暂停给药,待恢复至≤1级或基线后降低1个剂量水平。
剂量水平:首次减量至4mg/kg(≥90kg者360mg),二次减量至3mg/kg(≥90kg者270mg),仍不耐受则永久停药。
配制:
用5mL无菌注射用水复溶100mg冻干粉(终浓度20mg/mL),轻轻旋转溶解,勿振摇。
复溶后24小时内冷藏(2–8°C),避光保存。
稀释:
抽取计算剂量,加入 100mL5%葡萄糖注射液(禁用氯化钠注射液),轻柔颠倒混匀。
稀释后室温保存≤4小时,或冷藏≤24小时。
输注:
使用 0.2μm滤膜及聚氯乙烯/聚丁二烯输液装置。
首次输注:90分钟,输注后监测≥1小时;
后续输注:若耐受,改为30分钟,输注后监测≥30分钟。
全程口含冰片/冰水以减少口腔炎风险。
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参考资料: FDA说明书更新于2025年1月17日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761394