西米普利单抗是一种针对PD-1的免疫检查点抑制抗体,用于多种晚期或转移性肿瘤的治疗。合理掌握用法用量,对于发挥药物疗效、减少不良反应至关重要。本文将概述其推荐剂量、使用方法及剂量调整原则,帮助临床和患者科学参考。
应根据肿瘤细胞PD-L1表达水平选择适合使用西米普利单抗单药治疗的局部晚期或转移性NSCLC患者。
CSCC和BCC:350mg,每3周一次静脉输注,直至疾病进展、出现不可接受的毒性,或最长使用24个月。
NSCLC:350mg,每3周一次静脉输注,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
联合化疗:请参考联合使用的化疗药物的处方信息。
不建议减少西米普利单抗的剂量。通常,对于3级免疫介导的不良反应,应暂停给药;对于4级或危及生命的免疫介导不良反应、需要系统性免疫抑制治疗的复发性3级反应,或在开始使用类固醇后12周内无法将皮质类固醇剂量降至泼尼松等效剂量10mg/天或以下的患者,应永久停药。
具体剂量调整建议如下:
免疫介导性肺炎:2级暂停,3级或4级永久停药。
免疫介导性结肠炎:2级或3级暂停,4级永久停药。
免疫介导性肝炎:根据是否有肝脏肿瘤受累及转氨酶/胆红素升高程度决定暂停或永久停药。
免疫介导性内分泌病:3级或4级暂停或永久停药,视严重程度而定。
免疫介导性肾炎:2级或3级血肌酐升高暂停,4级永久停药。
皮肤不良反应(如SJS、TEN、DRESS):疑似则暂停,确诊则永久停药。
心肌炎:2级、3级或4级永久停药。
神经系统毒性:2级暂停,3级或4级永久停药。
输液相关反应:1级或2级中断或减慢输注速度,3级或4级永久停药。
给药前目视检查是否有颗粒物或变色。
每瓶取出7mL,用0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释至终浓度1–20mg/mL。
轻轻颠倒混合,不可振摇。
稀释后溶液可在室温(≤25°C)下保存不超过8小时,或在2–8°C下保存不超过10天。
使用带有0.2–5微米过滤器的静脉输注线,输注时间30分钟。
在使用西米普利单抗治疗过程中,严格遵循用法用量和剂量调整原则,可有效提升疗效并降低风险。患者应定期随访,关注身体反应,必要时与医生沟通调整方案,获得最佳治疗效果。
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参考资料: FDA说明书更新于2024年4月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761097