德达博妥单抗(Datroway)用药注意事项

德达博妥单抗(Datroway)是一种靶向Trop-2的抗体-药物偶联物(ADC)，2025年在美国首次获批，用于治疗既往接受过内分泌治疗和化疗的HR阳性、HER2阴性不可切除或转移性乳腺癌成人患者。

德达博妥单抗(Datroway)用药注意事项

给药方案

(1)、Datroway的标准推荐剂量为6mg/kg(体重≥90kg患者最大剂量为540mg)。

(2)、每3周一次静脉输注(21天为一个治疗周期)。

(3)、直至疾病进展或出现不可耐受毒性。

操作规范

(1)、给药途径‌：仅用于静脉输注，禁止静脉推注或快速注射。

(2)、溶媒选择‌：必须使用5%葡萄糖注射液稀释，‌禁止使用氯化钠注射液‌。

(3)、输液装置‌：需使用聚氯乙烯、聚丁二烯或低密度聚乙烯材质的输液管路，并配备0.2微米聚四氟乙烯、聚醚砜或尼龙66过滤器。

(4)、给药时间‌：首次输注需90分钟，如耐受良好，第二次及后续输注可缩短至30分钟。

(5)、预处理用药‌：每次给药前30-60分钟需预防性使用抗组胺药(如苯海拉明25-50mg)、退热药(如对乙酰氨基酚650-1000mg)及止吐药(5-HT3受体拮抗剂)。

间质性肺病/肺炎

(1)、Datroway可导致严重、危及生命甚至致命的间质性肺病(ILD)/肺炎。

(2)、用药期间需密切监测新发或加重的呼吸道症状(如呼吸困难、咳嗽、发热等)

(3)、一旦怀疑ILD/肺炎，应立即暂停给药并开始皮质类固醇治疗(如泼尼松≥1mg/kg/天)。

(4)、确诊≥2级ILD/肺炎需永久停药。

眼部不良反应

(1)、约51%患者会出现眼部不良反应，包括干眼症(27%)、角膜炎(24%)、睑缘炎(8%)、泪液分泌增多(8%)和睑板腺功能障碍(7%)。

(2)、所有患者应在治疗开始前进行眼科检查(包括视力、裂隙灯检查、眼压和眼底检查)，治疗期间每年复查，结束时再次评估。

(3)、建议患者每日多次使用不含防腐剂的人工泪液，治疗期间避免佩戴隐形眼镜(除非眼科医生建议)。

口腔炎

(1)、约59%患者会发生口腔炎，其中7%为3-4级。

(2)、预防措施包括：使用含类固醇的漱口水(如地塞米松口服液0.1mg/mL)每日四次，Datroway输注期间口含冰块或冰水。

(3)、发生口腔炎时应增加漱口频次，根据严重程度考虑暂停、减量或永久停药。

胚胎-胎儿毒性

(1)、Datroway中的拓扑异构酶抑制剂成分DXd具有遗传毒性和细胞毒性，可能对胎儿造成伤害。

(2)、育龄期女性应在治疗期间及末次给药后7个月内采取有效避孕措施。

(3)、男性患者有育龄期伴侣时，应在治疗期间及末次给药后4个月内采取有效避孕措施。

德达博妥单抗(Datroway)用药监测

治疗前评估

(1)、基线检查‌：包括全血细胞计数、肝功能、肾功能、电解质等实验室检查。

(2)、呼吸功能评估‌：详细询问肺部疾病史，如有ILD/肺炎病史需谨慎评估。

(3)、眼科检查‌：包括视力、裂隙灯检查(荧光素染色)、眼压和眼底检查。

(4)、妊娠检测‌：育龄期女性必须确认未怀孕。

(5)、肿瘤评估‌：通过影像学检查明确疾病状态，作为后续疗效评估的基线。

常规监测

(1)、血液学监测‌：每周期治疗前检查全血细胞计数，常见异常包括白细胞减少(41%)、淋巴细胞减少(36%)、血红蛋白减少(35%)和中性粒细胞减少(30%)。

(2)、生化监测‌：定期检查肝功能(ALT/AST升高分别见于24%/23%患者)、血钙(39%患者降低)和碱性磷酸酶(23%升高)。

(3)、输液反应监测‌：首次输注后至少观察1小时，前2个周期均需观察1小时，后续周期如耐受良好可缩短至30分钟。