阿杜那单抗(Aduhelm)适应症

阿杜那单抗(Aduhelm)是由美国FDA于2021年加速批准的首个靶向阿尔茨海默病病理机制的生物制剂，通过减少β淀粉样蛋白斑块发挥作用。

阿杜那单抗(Aduhelm)适应症

适用范围‌

(1)、适用于轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的患者(对应阿尔茨海默病临床分期3-4期)。

(2)、需通过脑部影像学或脑脊液检测确认β淀粉样蛋白斑块的存在。

(3)、批准依据‌：基于临床试验中观察到的β淀粉样蛋白斑块减少效果，其持续批准需后续验证性试验证实临床获益。

(4)、特殊说明‌：不适用于晚期阿尔茨海默病或其他类型痴呆患者。

阿杜那单抗(Aduhelm)规格性状‌

170mg/1.7mL规格‌

(1)、外观：透明至乳光、无色至黄色溶液，红色翻盖瓶盖。

(2)、浓度：100mg/mL，含L-精氨酸盐酸盐、聚山梨酯80等辅料，pH约5.5。

300mg/3mL规格‌

(1)、外观：透明至乳光、无色至黄色溶液，蓝色翻盖瓶盖。

(2)、浓度：100mg/mL，辅料成分与170mg规格一致。

性状验证‌

使用前需检查溶液是否澄清无颗粒，若出现浑浊、变色或异物则禁止使用。

阿杜那单抗(Aduhelm)储存方法‌

未开封西林瓶‌

(1)、原包装避光保存于2°C-8°C冰箱，禁止冷冻或震荡。

(2)、若需临时脱离冷藏，可在25°C以下避光保存最长3天，累计脱离冷藏时间不超过24小时。

稀释后溶液‌

(1)、需用100mL0.9%氯化钠注射液稀释，轻柔倒置混匀(禁止摇晃)。

(2)、稀释后立即使用为佳，或2°C-8°C冷藏保存3天，室温(≤30°C)保存不超过12小时。

(3)、废弃处理‌：未使用的药液或过期药品需通过专业医疗废弃物渠道处置。