司拉德帕(seladelpar)适应症是什么

司拉德帕(seladelpar)是2024年获得美国FDA加速批准的创新药物，作为过氧化物酶体增殖物激活受体δ激动剂，为原发性胆汁性胆管炎患者提供了新的治疗选择。

司拉德帕(seladelpar)适应症是什么

主要适应症‌

(1)、司拉德帕适用于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)的成年患者。

(2)、该药可与熊去氧胆酸(UDCA)联合使用，针对UDCA应答不足的患者。也可作为单药治疗，用于不能耐受UDCA的患者。

批准类型‌

(1)、该适应症基于碱性磷酸酶(ALP)降低的数据获得加速批准。

(2)、目前尚未证实其对生存改善或预防肝脏失代偿事件的有效性，该适应症的持续批准可能需要确认性试验验证临床获益。

使用限制‌

不推荐用于患有或发展为失代偿性肝硬化(如腹水、静脉曲张出血、肝性脑病)的患者。

司拉德帕(seladelpar)规格性状‌

剂型与规格‌

(1)、司拉德帕为口服胶囊剂，规格为10mg。

(2)、胶囊采用不透明的硬明胶胶囊，尺寸为1号，具有浅灰色不透明囊身和深蓝色不透明囊帽，囊帽上印有"CBAY"，囊身上印有"10"标识。

成分组成‌

(1)、活性成分‌：每粒胶囊含14.1mg司拉德帕赖氨酸(相当于10mg司拉德帕)。

(2)、辅料成分‌：包括丁羟甲苯、胶态二氧化硅、交联羧甲纤维素钠、硬脂酸镁、甘露醇、微晶纤维素和硬明胶外壳。

(3)、胶囊壳成分‌：明胶、二氧化钛、氧化铁黑、氧化铁黄、氧化铁红以及着色剂FD&C蓝2号。

理化特性‌

(1)、司拉德帕赖氨酸二水合物为白色至类白色粉末，分子量为626.7g/mol。

(2)、其在水中的溶解度具有pH依赖性，在低pH条件下微溶，在高pH条件下极易溶解。

司拉德帕(seladelpar)储存方法‌

储存条件‌

(1)、储存温度：20°C至25°C(68°F至77°F)。

(2)、允许在15°C至30°C(59°F至86°F)范围内短暂存放。

(3)、需在USP控制室温环境下保存。

注意事项‌

(1)、将药物置于儿童接触不到的地方。

(2)、按照药品说明书的指导进行正确储存。

(3)、避免高温、潮湿等不良储存条件。